Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tocólise no Tratamento da Ruptura Prematura de Membranas Antes de 34 Semanas de Gestação (TOCOPROM)

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tocólise no Tratamento da Ruptura Prematura de Membranas Antes de 34 Semanas de Gestação: um Estudo Duplo-cego Randomizado Controlado

O objetivo deste estudo é avaliar se a tocólise de curto prazo (48 horas) reduz a morbimorbidade perinatal em casos de PPROM em 22 a 33 semanas completas de gestação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ruptura prematura de membranas (PPROM) complica 3% das gestações e é responsável por um terço dos nascimentos prematuros. É uma das principais causas de mortalidade e morbidade neonatal e aumenta o risco de morbidade infecciosa materna. Nos casos de PPROM precoce (22 a 33 semanas completas de gestação), a conduta expectante é recomendada na ausência de trabalho de parto, corioamnionite ou sofrimento fetal. A administração pré-natal de esteroides e antibióticos é recomendada por diretrizes internacionais. No entanto, não há recomendação quanto à administração de tocólise no cenário de PPROM. Em teoria, a redução da contratilidade uterina deveria atrasar o parto e reduzir os riscos de prematuridade e consequências neonatais adversas. Da mesma forma, o prolongamento da gestação pode permitir a administração de um curso completo de corticosteroides que está associado a uma redução de duas vezes na morbidade e mortalidade. No entanto, a tocólise pode prolongar a exposição fetal à inflamação e estar associada a um maior risco de infecção materno-fetal, potencialmente associada à morte neonatal ou sequelas de longo prazo, incluindo paralisia cerebral.

O objetivo deste estudo é avaliar se a tocólise de curto prazo (48 horas) reduz a morbimorbidade perinatal em casos de PPROM em 22 a 33 semanas completas de gestação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

850

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Paris, França, 75012
        • Recrutamento
        • Trousseau University Hospital
        • Contato:
          • Gilles Kayem, MD, PhD
          • Número de telefone: 0033 1 44 73 51 18
          • E-mail: gkayem@aphp.fr
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ruptura prematura de membranas (PPROM) entre 220/7 - 336/7 semanas de gestação, diagnosticada pela equipe obstétrica
  • gestação única
  • Feto vivo no momento da randomização (monitoramento tranquilizador do coração fetal)
  • 18 anos de idade ou mais
  • Falando francês
  • Inscrito em regime de segurança social ou sistema equivalente
  • Consentimento informado e assinado

Critério de exclusão:

  • PPROM ≥ 24 horas antes do diagnóstico
  • Tratamento tocolítico em andamento no momento da PPROM
  • Tratamento tocolítico com Nifedipina entre diagnóstico de PPROM e randomização
  • Condição fetal contraindicando o manejo expectante, incluindo corioamnionite, descolamento prematuro da placenta, morte fetal intrauterina, frequência cardíaca fetal não tranquilizadora no momento da randomização
  • Dilatação cervical > 5 cm
  • Ruptura iatrogênica causada por amniocentese ou biópsia de trofoblasto
  • Anomalia fetal maior
  • Alergia materna ou contra-indicação à Nifedipina ou componentes do medicamento placebo*:

    • Infarto do miocárdio
    • Angina de peito instável
    • insuficiência hepática
    • choque cardiovascular
    • Bloqueadores beta

componentes do medicamento placebo: monohidrato de lactose, sílica coloidal, celulos microcristalino

  • Coadministração de diltiazem ou rifampicina
  • Hipotensão (pressão sistólica < 90 mmHg)
  • Participação em outra pesquisa de intervenção (categoria 1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Oral de Nifedipina 20 mg, em T0, T0,5, T3, T11, T19, T27, T35 e T43
Comparador Ativo: Nifedipina
Dose de ataque: Nifedipina oral 20 mg de liberação prolongada em T0 e T0,5 (ou seja, 30 min), total = 2x20 mg Dose de manutenção: Nifedipina oral 20 mg de liberação prolongada em T3, depois 1 comprimido a cada 8 horas por 48 horas (ou seja, T11, T19, T27, T35 e T43, total=6x20 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbimorbidade perinatal
Prazo: Até a alta hospitalar, com no máximo 24 semanas após o nascimento.
Desfecho composto incluindo morte fetal, morte neonatal e/ou morbidade neonatal grave (ventilação mecânica ≥ 48 horas, displasia broncopulmonar grave, hemorragia intraventricular grave, leucomalácia periventricular cística, sepse neonatal precoce, enterocolite necrosante, retinopatia da prematuridade).
Até a alta hospitalar, com no máximo 24 semanas após o nascimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prolongamento da gestação
Prazo: Até 20 semanas após PPROM (ou seja, até a duração máxima de uma gravidez normal)
Duração da latência (definida como a duração do PPROM até a entrega)
Até 20 semanas após PPROM (ou seja, até a duração máxima de uma gravidez normal)
Prolongamento da gestação
Prazo: Até 20 semanas após PPROM (ou seja, até a duração máxima de uma gravidez normal)
Prolongamento da gravidez além de 48 horas após a randomização
Até 20 semanas após PPROM (ou seja, até a duração máxima de uma gravidez normal)
Prolongamento da gestação
Prazo: Até 20 semanas após PPROM (ou seja, até a duração máxima de uma gravidez normal)
Prolongamento da gravidez além de 1 semana após a randomização
Até 20 semanas após PPROM (ou seja, até a duração máxima de uma gravidez normal)
Prolongamento da gestação
Prazo: Até 20 semanas após PPROM (ou seja, até a duração máxima de uma gravidez normal)
Idade gestacional no parto
Até 20 semanas após PPROM (ou seja, até a duração máxima de uma gravidez normal)
Prolongamento da gestação
Prazo: Até 20 semanas após PPROM (ou seja, até a duração máxima de uma gravidez normal)
Parto após 37 semanas de gestação
Até 20 semanas após PPROM (ou seja, até a duração máxima de uma gravidez normal)
Morbidade materna
Prazo: Durante os primeiros 10 dias após o parto
Endometrite, baseada em diagnóstico clínico associando febre (temperatura ≥ 38,0°C) com sensibilidade uterina, lóquios purulentos ou fétidos e na ausência de qualquer outra causa.
Durante os primeiros 10 dias após o parto
Morbidade materna
Prazo: Na entrega
Infecção intra-uterina, definida como febre (temperatura materna ≥38 °C), sem causa alternativa identificada, associada a pelo menos dois dos seguintes critérios: taquicardia fetal persistente > 160 bpm, dor uterina ou contrações uterinas dolorosas ou trabalho de parto espontâneo, líquido amniótico purulento.
Na entrega
Mortalidade fetal
Prazo: Até o parto até 20 semanas após PPROM (ou seja, até a duração máxima de uma gravidez normal)
Morte fetal
Até o parto até 20 semanas após PPROM (ou seja, até a duração máxima de uma gravidez normal)
Mortalidade neonatal
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar, com no máximo 24 semanas após o nascimento.
Morte neonatal
Desde o nascimento até a alta hospitalar, com no máximo 24 semanas após o nascimento.
Morbidade neonatal grave
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar, com no máximo 24 semanas após o nascimento.
Ventilação mecânica ≥ 48 horas
Desde o nascimento até a alta hospitalar, com no máximo 24 semanas após o nascimento.
Morbidade neonatal grave
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar, com no máximo 24 semanas após o nascimento.
Displasia broncopulmonar grave
Desde o nascimento até a alta hospitalar, com no máximo 24 semanas após o nascimento.
Morbidade neonatal grave
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar, com no máximo 24 semanas após o nascimento.
Hemorragia intraventricular grave
Desde o nascimento até a alta hospitalar, com no máximo 24 semanas após o nascimento.
Morbidade neonatal grave
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar, com no máximo 24 semanas após o nascimento.
Leucomalácia periventricular cística
Desde o nascimento até a alta hospitalar, com no máximo 24 semanas após o nascimento.
Morbidade neonatal grave
Prazo: Desde o nascimento até o 3º dia após o nascimento.
Sepse de início precoce
Desde o nascimento até o 3º dia após o nascimento.
Morbidade neonatal grave
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar, com no máximo 24 semanas após o nascimento.
Enterocolite necrotizante
Desde o nascimento até a alta hospitalar, com no máximo 24 semanas após o nascimento.
Morbidade neonatal grave
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar, com no máximo 24 semanas após o nascimento.
Retinopatia da prematuridade
Desde o nascimento até a alta hospitalar, com no máximo 24 semanas após o nascimento.
Morbidade neonatal
Prazo: No nascimento.
Acidemia fetal grave
No nascimento.
Morbidade neonatal
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar, com no máximo 24 semanas após o nascimento.
Síndrome do desconforto respiratório
Desde o nascimento até a alta hospitalar, com no máximo 24 semanas após o nascimento.
Morbidade neonatal
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar, com no máximo 24 semanas após o nascimento.
Displasia broncopulmonar leve ou moderada
Desde o nascimento até a alta hospitalar, com no máximo 24 semanas após o nascimento.
Morbidade neonatal
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar, com no máximo 24 semanas após o nascimento.
Hemorragia intraventricular graus I-II
Desde o nascimento até a alta hospitalar, com no máximo 24 semanas após o nascimento.
Morbidade neonatal
Prazo: Do 3º dia após o nascimento até a alta hospitalar, com no máximo 24 semanas após o nascimento.
Sepse de início tardio.
Do 3º dia após o nascimento até a alta hospitalar, com no máximo 24 semanas após o nascimento.
Estado vital
Prazo: Aos 22-26 meses de idade corrigida
Óbito entre a alta e o seguimento aos 2 anos
Aos 22-26 meses de idade corrigida
Frequência de comprometimento motor grosso entre crianças vivas aos 2 anos de idade corrigida
Prazo: Aos 22-26 meses de idade corrigida
Paralisia cerebral
Aos 22-26 meses de idade corrigida
Frequência de comprometimento neurossensorial entre crianças vivas aos 2 anos de idade corrigida
Prazo: Aos 22-26 meses de idade corrigida
Deficiência visual
Aos 22-26 meses de idade corrigida
Frequência de comprometimento neurossensorial entre crianças vivas aos 2 anos de idade corrigida
Prazo: Aos 22-26 meses de idade corrigida
Deficiência auditiva
Aos 22-26 meses de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles Kayem, MD, PhD, INSERM UMR 1153, Obstetrical, Perinatal and PEdiatric Epidemiology (EPOPé) Research Team, Center of Research in Epidemiology and Statistics Sorbonne Paris Cité (CRESS), DHU Risks in Pregnancy, Paris Descartes University, Trousseau University Hospital
  • Diretor de estudo: Elsa Lorthe, RM, PhD, INSERM UMR 1153, Obstetrical, Perinatal and PEdiatric Epidemiology (EPOPé) Research Team, Center of Research in Epidemiology and Statistics Sorbonne Paris Cité (CRESS), DHU Risks in Pregnancy, Paris Descartes University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo de Nifedipina

3
Se inscrever