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임신 34주 전 양막의 조기 조기파수 관리에서의 자궁내막 용해 (TOCOPROM)

2026년 4월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

임신 34주 전 양막의 조기 조기 파수 관리에서 난소 용해: 이중 맹검 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 임신 22~33주에 PPROM의 경우 단기(48시간) tocolysis가 주산기 사망률을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

양막의 조기 조기 파열(PPROM)은 임신의 3%를 복잡하게 만들고 조산의 1/3을 차지합니다. 이는 신생아 사망 및 이환율의 주요 원인이며 산모의 전염성 이환율을 증가시킵니다. 초기 PPROM(임신 22~33주 완료)의 경우 분만, 융모막염 또는 태아 조난이 없으면 기대 관리가 권장됩니다. 산전 스테로이드 및 항생제 투여는 국제 지침에 의해 권장됩니다. 그러나 PPROM 설정에서 tocolysis 투여에 대한 권장 사항은 없습니다. 이론적으로 자궁 수축력을 줄이면 출산이 지연되고 미숙아 및 신생아 부작용의 위험이 줄어듭니다. 마찬가지로, 임신 연장은 이환율과 사망률의 2배 감소와 관련된 코르티코스테로이드 완전한 과정을 투여할 수 있게 합니다. 그러나 tocolysis는 염증에 대한 태아의 노출을 연장시킬 수 있으며 뇌성마비를 포함한 신생아 사망 또는 장기 후유증과 잠재적으로 관련된 산모-태아 감염의 높은 위험과 연관될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 임신 22~33주에 PPROM의 경우 단기(48시간) tocolysis가 주산기 사망률을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

857

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Trousseau University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 산부인과 팀이 진단한 임신 220/7 - 336/7주 사이의 조기 양막 파열(PPROM)
  • 싱글톤 임신
  • 무작위화 시점에 살아있는 태아(태아 심장 모니터링 안심)
  • 18세 이상
  • 프랑스어 말하기
  • 사회보장제도 또는 이에 준하는 제도에 소속된 것
  • 정보에 입각한 동의 및 서명

제외 기준:

  • PPROM ≥ 진단 24시간 전
  • PPROM시 지속적인 tocolytic 치료
  • PPROM 진단과 무작위화 사이에 Nifedipine을 사용한 Tocolytic 치료
  • 무작위 배정 시 융모막염, 태반 조기 박리, 자궁 내 태아 사망, 안심할 수 없는 태아 심박수를 포함한 기대 관리를 금하는 태아 상태
  • 자궁경부 확장 > 5cm
  • 양막천자 또는 영양막 생검으로 인한 의원성 파열
  • 주요 태아 기형

  • 니페디핀 또는 위약 성분*에 대한 산모 알레르기 또는 금기:

    • 심근 경색증
    • 불안정 협심증
    • 간부전
    • 심혈관 쇼크
    • 베타 차단제

위약 성분: 유당 일수화물, 콜로이달 실리카, 미정질 셀룰로스

  • 딜티아젬 또는 리팜피신의 병용
  • 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg)
  • 다른 중재적 연구에 참여(카테고리 1)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 니페디핀의 위약
T0, T0.5, T3, T11, T19, T27, T35 및 T43에서 니페디핀 20 mg의 경구 위약
활성 비교기: 니페디핀
의약품: 니페디핀
로딩 용량: T0 및 T0.5에서 경구 니페디핀 20mg 연장 방출(즉, 30분), 총=2x20mg 유지 용량: T3에서 경구 니페디핀 20mg 연장 방출, 그 후 48시간 동안 8시간마다 1정(즉, T11, T19, T27, T35 및 T43, 총 = 6x20 mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주산기 사망률
기간: 출산 후 최대 24주까지 병원에서 퇴원할 때까지.
태아 사망, 신생아 사망 및/또는 신생아 중증 이환율(기계 환기 ≥ 48시간, 중증 기관지폐 이형성증, 중증 심실내 출혈, 낭포성 뇌실주위 백질연화증, 신생아 조기 발병 패혈증, 괴사성 장염, 미숙아 망막병증)을 포함한 복합 결과.
출산 후 최대 24주까지 병원에서 퇴원할 때까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 연장
기간: PPROM 후 최대 20주(즉, 최대 정상 임신 기간까지)
대기 시간(PPROM에서 전달까지의 기간으로 정의됨)
PPROM 후 최대 20주(즉, 최대 정상 임신 기간까지)
임신 연장
기간: PPROM 후 최대 20주(즉, 최대 정상 임신 기간까지)
무작위 배정 후 48시간을 초과한 임신 연장
PPROM 후 최대 20주(즉, 최대 정상 임신 기간까지)
임신 연장
기간: PPROM 후 최대 20주(즉, 최대 정상 임신 기간까지)
무작위 배정 후 1주 이상 임신 연장
PPROM 후 최대 20주(즉, 최대 정상 임신 기간까지)
임신 연장
기간: PPROM 후 최대 20주(즉, 최대 정상 임신 기간까지)
분만 시 재태 연령
PPROM 후 최대 20주(즉, 최대 정상 임신 기간까지)
임신 연장
기간: PPROM 후 최대 20주(즉, 최대 정상 임신 기간까지)
임신 37주 후 분만
PPROM 후 최대 20주(즉, 최대 정상 임신 기간까지)
산모의 이환율
기간: 산후 첫 10일 동안
다른 원인 없이 열(체온 ≥ 38.0°C), 자궁 압통, 화농성 또는 악취가 나는 오로와 관련된 임상 진단에 근거한 자궁내막염.
산후 첫 10일 동안
산모의 이환율
기간: 배송 시
발열(모체 체온 ≥38 °C)로 정의되는 자궁 내 감염, 다음 기준 중 적어도 두 가지와 관련된 대체 원인이 확인되지 않음: 지속적인 태아 빈맥 > 160 bpm, 자궁 통증 또는 고통스러운 자궁 수축 또는 자연 분만, 화농성 양수.
배송 시
태아 사망률
기간: 분만까지 PPROM 후 최대 20주까지(즉, 최대 정상 임신 기간까지)
태아 사망
분만까지 PPROM 후 최대 20주까지(즉, 최대 정상 임신 기간까지)
신생아 사망률
기간: 출생부터 병원 퇴원까지, 출생 후 최대 24주.
신생아 사망
출생부터 병원 퇴원까지, 출생 후 최대 24주.
신생아 중증 이환율
기간: 출생부터 병원 퇴원까지, 출생 후 최대 24주.
기계적 환기 ≥ 48시간
출생부터 병원 퇴원까지, 출생 후 최대 24주.
신생아 중증 이환율
기간: 출생부터 병원 퇴원까지, 출생 후 최대 24주.
심한 기관지폐 이형성증
출생부터 병원 퇴원까지, 출생 후 최대 24주.
신생아 중증 이환율
기간: 출생부터 병원 퇴원까지, 출생 후 최대 24주.
심한 뇌실내 출혈
출생부터 병원 퇴원까지, 출생 후 최대 24주.
신생아 중증 이환율
기간: 출생부터 병원 퇴원까지, 출생 후 최대 24주.
낭성 뇌실주위 백혈구연화증
출생부터 병원 퇴원까지, 출생 후 최대 24주.
신생아 중증 이환율
기간: 출생부터 출생 후 3일까지.
조기 발병 패혈증
출생부터 출생 후 3일까지.
신생아 중증 이환율
기간: 출생부터 병원 퇴원까지, 출생 후 최대 24주.
괴사성 장염
출생부터 병원 퇴원까지, 출생 후 최대 24주.
신생아 중증 이환율
기간: 출생부터 병원 퇴원까지, 출생 후 최대 24주.
미숙아 망막병증
출생부터 병원 퇴원까지, 출생 후 최대 24주.
신생아 이환율
기간: 태어날 때.
심한 태아 산혈증
태어날 때.
신생아 이환율
기간: 출생부터 병원 퇴원까지, 출생 후 최대 24주.
호흡 곤란 증후군
출생부터 병원 퇴원까지, 출생 후 최대 24주.
신생아 이환율
기간: 출생부터 병원 퇴원까지, 출생 후 최대 24주.
경증 또는 중등도 기관지폐 형성이상
출생부터 병원 퇴원까지, 출생 후 최대 24주.
신생아 이환율
기간: 출생부터 병원 퇴원까지, 출생 후 최대 24주.
등급 I-II 뇌실내 출혈
출생부터 병원 퇴원까지, 출생 후 최대 24주.
신생아 이환율
기간: 생후 3일째부터 퇴원까지, 생후 최대 24주.
후기 발병 패혈증.
생후 3일째부터 퇴원까지, 생후 최대 24주.
활력 상태
기간: 교정나이 22~26개월에
퇴원 후 2년 경과 후 사망
교정나이 22~26개월에
교정 연령 2세에 생존한 아동의 총 운동 장애 빈도
기간: 교정나이 22~26개월에
뇌성 마비
교정나이 22~26개월에
교정 연령 2세에 생존한 아동의 신경감각 장애 빈도
기간: 교정나이 22~26개월에
시각 장애
교정나이 22~26개월에
교정 연령 2세에 생존한 아동의 신경감각 장애 빈도
기간: 교정나이 22~26개월에
청각 장애
교정나이 22~26개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Groupe de Recherche en Obstétrique et Gynécologie

수사관

  • 수석 연구원: Gilles Kayem, MD, PhD, INSERM UMR 1153, Obstetrical, Perinatal and PEdiatric Epidemiology (EPOPé) Research Team, Center of Research in Epidemiology and Statistics Sorbonne Paris Cité (CRESS), DHU Risks in Pregnancy, Paris Descartes University, Trousseau University Hospital
  • 연구 책임자: Elsa Lorthe, RM, PhD, INSERM UMR 1153, Obstetrical, Perinatal and PEdiatric Epidemiology (EPOPé) Research Team, Center of Research in Epidemiology and Statistics Sorbonne Paris Cité (CRESS), DHU Risks in Pregnancy, Paris Descartes University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P160917

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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