- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03979950
Prevensjon for pasienter med solid organtransplantasjon: Bruk av sosiale medier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge data fra U.S. Organ Procurement and Transplantation Network mottok 10 804 kvinner organtransplantasjoner i 2011. Av disse kvinnene var 3896 (36%) mellom 18 og 49 år. Kvinner i reproduktiv alder utgjør en betydelig del av den transplanterte befolkningen, så graviditet hos disse immunkompromitterte pasientene er en bekymring. Forekomsten av uønsket graviditet (en undergruppe av utilsiktede graviditeter) blant kvinnelige nyretransplanterte er 48 %, mens den nasjonale forekomsten er 25 %. American Society of Transplantation (AST) har kommet til enighet om at svangerskap hos organtransplanterte pasienter betraktes som høyrisiko og administreres av både transplantasjonsleger og spesialister på høyrisikosvangerskap. Svangerskap etter organtransplantasjon har høy forekomst av lav fødselsvekt (mindre enn 2,5 kg).
Risikoen for kvinnen selv, hennes transplanterte organ og foster understreker viktigheten av å la helsepersonell gi råd til transplanterte pasienter om familieplanlegging, inkludert tilbakevending til fruktbarhet, bruk av prevensjon og når graviditet trygt kan vurderes. Spesielt kan fosteret bli utsatt for teratogene immunsuppressive transplantasjonsmedisiner og graviditet øker risikoen for avstøtning av det transplanterte organet. Derfor er det viktig at kvinner blir grundig veiledet angående prevensjonseffektivitet og sikkerhet. Helsepersonell har stor innvirkning på reproduktive beslutninger som pasienter tar. I en studie utført i transplantasjonsklinikker over hele landet, baserte flertallet av respondentene sin beslutning om hvorvidt de skulle bli gravid på veiledning av den enkelte transplantasjonslegen.
Transplantasjonsspesialister er kanskje ikke komfortabel med å tilby familieplanleggingstjenester direkte til pasienter. Center for Disease Control and Preventions amerikanske medisinske kvalifikasjonskriterier for prevensjonsbruk har spesifikk veiledning om sikkerheten til hvert prevensjonsmiddel for kvinner som gjennomgår solide organtransplantasjoner. Imidlertid er denne veiledningen basert på begrensede sikkerhetsdata. Denne studien tar sikte på å legge til litteraturen som er tilgjengelig om denne pasientpopulasjonen, selv om vi ikke vurderer sikkerheten. I tillegg vil denne studien identifisere forbedringsmuligheter for omsorgen som gis til transplanterte pasienter innenfor vårt eget helsesystem.
Denne forskningsstudien er et unikt samarbeid mellom avdelingene for farmasi, nefrologi og reproduksjonsmedisin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18-50 år, solid organtransplantasjon de siste 5 årene, og snakker flytende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke seksuelt aktiv med menn, historie med hysterektomi, historie med ooforektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskapsnivå blant solide organtransplanterte pasienter om prevensjonsmetoder
Tidsramme: Tre år
|
Spørreskjemaet stiller flervalgsspørsmål om (1) tilgjengelige prevensjonsmetoder, (2) sikkerhetsprofilen til metoder for kvinner med transplantasjonshistorie, og (3) teratogene risikoer ved post-transplantasjonsmedisiner.
|
Tre år
|
|
Mengde prevensjonsrådgivning for pasienter med solid organtransplantasjon
Tidsramme: Tre år
|
Spørreskjemaet stiller flervalgsspørsmål om (1) om pasienter fikk veiledning om prevensjon og (2) om de ønsker mer veiledning om prevensjon.
|
Tre år
|
|
Antall deltakere veiledet om prevensjon av leverandør
Tidsramme: Tre år
|
Spørreskjemaet stilte flervalgsspørsmål om (1) hvilken(e) tilbyder(e) som ga dem råd om prevensjon og (2) fra hvilken(e)(e) tilbyder(e) de foretrekker å motta prevensjonsveiledning.
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Organ Procurement and Transplantation Network. Organ Procurement and Transplantation Network, HRSA, DHHS 9 A.D. November 10. Available from http://optn.transplant.hrsa.gov/.
- Lessan-Pezeshki M, Ghazizadeh S, Khatami MR, Mahdavi M, Razeghi E, Seifi S, Ahmadi F, Maziar S. Fertility and contraceptive issues after kidney transplantation in women. Transplant Proc. 2004 Jun;36(5):1405-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.04.090.
- McKay DB, Josephson MA, Armenti VT, August P, Coscia LA, Davis CL, Davison JM, Easterling T, Friedman JE, Hou S, Karlix J, Lake KD, Lindheimer M, Matas AJ, Moritz MJ, Riely CA, Ross LF, Scott JR, Wagoner LE, Wrenshall L, Adams PL, Bumgardner GL, Fine RN, Goral S, Krams SM, Martinez OM, Tolkoff-Rubin N, Pavlakis M, Scantlebury V; Women's Health Committee of the American Society of Transplantation. Reproduction and transplantation: report on the AST Consensus Conference on Reproductive Issues and Transplantation. Am J Transplant. 2005 Jul;5(7):1592-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00969.x.
- McKay DB, Adams PL, Bumgardner GL, Davis CL, Fine RN, Krams SM, Martinez OM, Murphy B, Pavlakis M, Tolkoff-Rubin N, Sherman MS, Josephson MA. Reproduction and pregnancy in transplant recipients: current practices. Prog Transplant. 2006 Jun;16(2):127-32. doi: 10.1177/152692480601600206.
- Guazzelli CA, Torloni MR, Sanches TF, Barbieri M, Pestana JO. Contraceptive counseling and use among 197 female kidney transplant recipients. Transplantation. 2008 Sep 15;86(5):669-72. doi: 10.1097/TP.0b013e3181817e7d.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 170592X
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .