- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03979950
Контрацепция для пациентов с трансплантацией паренхиматозных органов: использование социальных сетей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным Сети закупок и трансплантации органов США, в 2011 году 10 804 женщинам сделали пересадку органов. Из этих женщин 3896 (36%) были в возрасте от 18 до 49 лет. Женщины репродуктивного возраста составляют значительную часть популяции реципиентов трансплантатов, поэтому беременность у этих пациентов с ослабленным иммунитетом вызывает беспокойство. Частота нежелательной беременности (подмножество нежелательных беременностей) среди женщин, перенесших трансплантацию почки, составляет 48%, а в стране — 25%. Американское общество трансплантологов (AST) пришло к единому мнению о том, что беременность у пациентов с трансплантацией органов считается высоким риском и должна контролироваться как врачами-трансплантологами, так и специалистами по беременности с высоким риском. Беременности после трансплантации органов имеют высокую частоту низкой массы тела при рождении (менее 2,5 кг).
Риски, связанные с самой женщиной, ее трансплантированным органом и плодом, подчеркивают важность того, чтобы медицинские работники консультировали пациенток, перенесших трансплантацию, по вопросам планирования семьи, включая возвращение к фертильности, использование противозачаточных средств и возможность безопасного наступления беременности. В частности, плод может подвергаться воздействию тератогенных иммуносупрессивных препаратов для трансплантации, а беременность увеличивает риск отторжения трансплантированного органа. Поэтому важно, чтобы женщины были тщательно проинформированы об эффективности и безопасности контрацепции. Медицинские работники оказывают большое влияние на репродуктивные решения, которые принимают пациенты. В исследовании, проведенном в клиниках трансплантологии по всей стране, большинство респондентов основывали свое решение о беременности на рекомендациях врача-трансплантолога.
Специалистам по трансплантации может быть неудобно предоставлять услуги по планированию семьи непосредственно пациентам. Медицинские критерии приемлемости использования противозачаточных средств Центра по контролю и профилактике заболеваний США содержат конкретные рекомендации по безопасности каждого противозачаточного средства для женщин, перенесших трансплантацию паренхиматозных органов. Однако это руководство основано на ограниченных данных по безопасности. Это исследование направлено на дополнение к имеющейся литературе по этой популяции пациентов, хотя мы не оцениваем безопасность. Кроме того, это исследование выявит возможности улучшения ухода за пациентами, перенесшими трансплантацию, в рамках нашей собственной системы здравоохранения.
Это исследование представляет собой уникальное сотрудничество между кафедрами фармации, нефрологии и репродуктивной медицины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18-50 лет, перенесшие трансплантацию паренхиматозных органов за последние 5 лет, свободно владеющие английским языком.
Критерий исключения:
- Отсутствие половой жизни с мужчинами, гистерэктомия в анамнезе, овариэктомия в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень знаний среди пациентов с трансплантацией паренхиматозных органов о методах контрацепции
Временное ограничение: Три года
|
В анкете опроса задаются вопросы с несколькими вариантами ответов о (1) доступных методах контрацепции, (2) профиле безопасности методов для женщин с трансплантацией в анамнезе и (3) тератогенных рисках посттрансплантационных препаратов.
|
Три года
|
|
Количество консультаций по контрацепции для пациентов с трансплантацией паренхиматозных органов
Временное ограничение: Три года
|
В анкете опроса задаются вопросы с несколькими вариантами ответов о том, (1) получали ли пациенты консультации по вопросам контрацепции и (2) хотят ли они получить дополнительную консультацию по вопросам контрацепции.
|
Три года
|
|
Количество участников, получивших консультации по вопросам контрацепции у поставщиков
Временное ограничение: Три года
|
В анкете опроса были заданы вопросы с несколькими вариантами ответов о том, (1) какой поставщик(и), если таковой имеется, консультировал их по вопросам контрацепции и (2) от какого(их) поставщика(ов), если таковые имеются, они предпочли бы получать консультации по вопросам контрацепции.
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Organ Procurement and Transplantation Network. Organ Procurement and Transplantation Network, HRSA, DHHS 9 A.D. November 10. Available from http://optn.transplant.hrsa.gov/.
- Lessan-Pezeshki M, Ghazizadeh S, Khatami MR, Mahdavi M, Razeghi E, Seifi S, Ahmadi F, Maziar S. Fertility and contraceptive issues after kidney transplantation in women. Transplant Proc. 2004 Jun;36(5):1405-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.04.090.
- McKay DB, Josephson MA, Armenti VT, August P, Coscia LA, Davis CL, Davison JM, Easterling T, Friedman JE, Hou S, Karlix J, Lake KD, Lindheimer M, Matas AJ, Moritz MJ, Riely CA, Ross LF, Scott JR, Wagoner LE, Wrenshall L, Adams PL, Bumgardner GL, Fine RN, Goral S, Krams SM, Martinez OM, Tolkoff-Rubin N, Pavlakis M, Scantlebury V; Women's Health Committee of the American Society of Transplantation. Reproduction and transplantation: report on the AST Consensus Conference on Reproductive Issues and Transplantation. Am J Transplant. 2005 Jul;5(7):1592-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00969.x.
- McKay DB, Adams PL, Bumgardner GL, Davis CL, Fine RN, Krams SM, Martinez OM, Murphy B, Pavlakis M, Tolkoff-Rubin N, Sherman MS, Josephson MA. Reproduction and pregnancy in transplant recipients: current practices. Prog Transplant. 2006 Jun;16(2):127-32. doi: 10.1177/152692480601600206.
- Guazzelli CA, Torloni MR, Sanches TF, Barbieri M, Pestana JO. Contraceptive counseling and use among 197 female kidney transplant recipients. Transplantation. 2008 Sep 15;86(5):669-72. doi: 10.1097/TP.0b013e3181817e7d.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 170592X
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .