- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03979950
Contracepção para Pacientes com Transplante de Órgãos Sólidos: Utilizando as Mídias Sociais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com dados da U.S. Organ Procurement and Transplantation Network, 10.804 mulheres receberam transplantes de órgãos em 2011. Dessas mulheres, 3.896 (36%) tinham entre 18 e 49 anos. As mulheres em idade reprodutiva constituem uma parte significativa da população receptora de transplantes, portanto, a gravidez nesses pacientes imunocomprometidos é uma preocupação. A incidência de gravidez indesejada (um subconjunto de gestações indesejadas) entre mulheres receptoras de transplante renal é de 48%, enquanto a incidência nacional é de 25%. A Sociedade Americana de Transplante (AST) chegou a um consenso de que as gestações em pacientes transplantadas de órgãos devem ser consideradas de alto risco e devem ser gerenciadas tanto por médicos transplantadores quanto por especialistas em gravidez de alto risco. As gestações após transplante de órgãos apresentam alta incidência de baixo peso ao nascer (menos de 2,5 kg).
Os riscos impostos à própria mulher, ao órgão transplantado e ao feto ressaltam a importância de que os profissionais de saúde aconselhem os pacientes transplantados sobre planejamento familiar, incluindo retorno à fertilidade, uso de anticoncepcionais e quando a gravidez pode ser considerada com segurança. Especificamente, o feto pode ser exposto a medicamentos de transplante imunossupressores teratogênicos e a gravidez aumenta o risco de rejeição do órgão transplantado. Portanto, é importante que as mulheres sejam totalmente aconselhadas sobre a eficácia e segurança contraceptivas. Os profissionais de saúde têm um grande impacto nas decisões reprodutivas que os pacientes tomam. Em um estudo feito em clínicas de transplante em todo o país, a maioria dos entrevistados baseou sua decisão sobre engravidar na orientação do médico de transplante individual.
Os especialistas em transplante podem não estar prestando serviços de planejamento familiar diretamente aos pacientes. Os Critérios de Elegibilidade Médica para Uso de Anticoncepcionais do Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos têm orientação específica sobre a segurança de cada anticoncepcional para mulheres submetidas a transplantes de órgãos sólidos. No entanto, esta orientação é baseada em dados de segurança limitados. Este estudo visa adicionar à literatura disponível sobre esta população de pacientes, embora não estejamos avaliando a segurança. Além disso, este estudo identificará oportunidades de melhoria na assistência prestada aos pacientes transplantados em nosso próprio Sistema de Saúde.
Este estudo de pesquisa é uma colaboração única entre os Departamentos de Farmácia, Nefrologia e Medicina Reprodutiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 50 anos, transplantadas de órgãos sólidos nos últimos 5 anos e fluentes em inglês.
Critério de exclusão:
- Não sexualmente ativa com homens, história de histerectomia, história de ooforectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de conhecimento de pacientes transplantadas de órgãos sólidos sobre métodos contraceptivos
Prazo: Três anos
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O questionário da pesquisa faz perguntas de múltipla escolha sobre (1) métodos anticoncepcionais disponíveis, (2) o perfil de segurança dos métodos para mulheres com histórico de transplante e (3) os riscos teratogênicos de medicamentos pós-transplante.
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Três anos
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Quantidade de aconselhamento contraceptivo para pacientes transplantadas de órgãos sólidos
Prazo: Três anos
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O questionário da pesquisa faz perguntas de múltipla escolha sobre (1) se os pacientes receberam aconselhamento sobre contracepção e (2) se desejam mais aconselhamento sobre contracepção.
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Três anos
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Número de participantes aconselhados sobre contracepção pelo provedor
Prazo: Três anos
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O questionário da pesquisa fazia perguntas de múltipla escolha sobre (1) qual(is) provedor(es) as aconselharam sobre contracepção e (2) de qual(is) provedor(es), se houver, elas prefeririam receber aconselhamento contraceptivo.
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Três anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Organ Procurement and Transplantation Network. Organ Procurement and Transplantation Network, HRSA, DHHS 9 A.D. November 10. Available from http://optn.transplant.hrsa.gov/.
- Lessan-Pezeshki M, Ghazizadeh S, Khatami MR, Mahdavi M, Razeghi E, Seifi S, Ahmadi F, Maziar S. Fertility and contraceptive issues after kidney transplantation in women. Transplant Proc. 2004 Jun;36(5):1405-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.04.090.
- McKay DB, Josephson MA, Armenti VT, August P, Coscia LA, Davis CL, Davison JM, Easterling T, Friedman JE, Hou S, Karlix J, Lake KD, Lindheimer M, Matas AJ, Moritz MJ, Riely CA, Ross LF, Scott JR, Wagoner LE, Wrenshall L, Adams PL, Bumgardner GL, Fine RN, Goral S, Krams SM, Martinez OM, Tolkoff-Rubin N, Pavlakis M, Scantlebury V; Women's Health Committee of the American Society of Transplantation. Reproduction and transplantation: report on the AST Consensus Conference on Reproductive Issues and Transplantation. Am J Transplant. 2005 Jul;5(7):1592-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00969.x.
- McKay DB, Adams PL, Bumgardner GL, Davis CL, Fine RN, Krams SM, Martinez OM, Murphy B, Pavlakis M, Tolkoff-Rubin N, Sherman MS, Josephson MA. Reproduction and pregnancy in transplant recipients: current practices. Prog Transplant. 2006 Jun;16(2):127-32. doi: 10.1177/152692480601600206.
- Guazzelli CA, Torloni MR, Sanches TF, Barbieri M, Pestana JO. Contraceptive counseling and use among 197 female kidney transplant recipients. Transplantation. 2008 Sep 15;86(5):669-72. doi: 10.1097/TP.0b013e3181817e7d.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 170592X
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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