- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03979950
Contraccezione per pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi: utilizzo dei social media
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo i dati dell'U.S. Organ Procurement and Transplantation Network, nel 2011 10.804 donne hanno ricevuto trapianti di organi. Di queste donne, 3896 (36%) avevano un'età compresa tra i 18 e i 49 anni. Le donne in età riproduttiva costituiscono una parte significativa della popolazione trapiantata, quindi la gravidanza in questi pazienti immunocompromessi è motivo di preoccupazione. L'incidenza di gravidanze indesiderate (un sottogruppo di gravidanze indesiderate) tra le donne trapiantate di rene è del 48%, mentre l'incidenza nazionale è del 25%. L'American Society of Transplantation (AST) ha raggiunto un consenso sul fatto che le gestazioni in pazienti trapiantate di organi siano considerate ad alto rischio e gestite sia da medici trapiantati che da specialisti in gravidanza ad alto rischio. Le gravidanze dopo il trapianto di organi hanno un'alta incidenza di basso peso alla nascita (meno di 2,5 kg).
I rischi posti alla donna stessa, al suo organo trapiantato e al feto sottolineano l'importanza di chiedere agli operatori sanitari di consigliare i pazienti trapiantati sulla pianificazione familiare, incluso il ritorno alla fertilità, l'uso di contraccettivi e quando la gravidanza può essere presa in considerazione in sicurezza. In particolare il feto può essere esposto a farmaci immunosoppressivi teratogeni per il trapianto e la gravidanza aumenta il rischio di rigetto dell'organo trapiantato. Pertanto è importante che le donne siano accuratamente informate in merito all'efficacia e alla sicurezza dei contraccettivi. Gli operatori sanitari hanno un grande impatto sulle decisioni riproduttive che i pazienti prendono. In uno studio condotto in cliniche di trapianti in tutta la nazione, la maggior parte degli intervistati ha basato la propria decisione sull'opportunità di rimanere incinta sulla guida del singolo medico del trapianto.
Gli specialisti in trapianti potrebbero non fornire comodamente servizi di pianificazione familiare direttamente ai pazienti. I criteri di idoneità medica per l'uso di contraccettivi negli Stati Uniti del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie contengono indicazioni specifiche sulla sicurezza di ciascun contraccettivo per le donne sottoposte a trapianto di organi solidi. Tuttavia, questa guida si basa su dati di sicurezza limitati. Questo studio si propone di aggiungere alla letteratura disponibile su questa popolazione di pazienti, anche se non stiamo valutando la sicurezza. Inoltre, questo studio identificherà opportunità di miglioramento per l'assistenza fornita ai pazienti trapiantati all'interno del nostro Sistema Sanitario.
Questo studio di ricerca è una collaborazione unica tra i Dipartimenti di Farmacia, Nefrologia e Medicina della Riproduzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 50 anni, trapianto di organi solidi negli ultimi 5 anni e fluente in inglese.
Criteri di esclusione:
- Non sessualmente attivo con uomini, storia di isterectomia, storia di ovariectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di conoscenza dei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi sui metodi contraccettivi
Lasso di tempo: Tre anni
|
Il questionario del sondaggio pone domande a scelta multipla su (1) metodi contraccettivi disponibili, (2) il profilo di sicurezza dei metodi per le donne con storie di trapianto e (3) i rischi teratogeni dei farmaci post-trapianto.
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Tre anni
|
|
Quantità di consulenza contraccettiva per i pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi
Lasso di tempo: Tre anni
|
Il questionario del sondaggio pone domande a scelta multipla su (1) se i pazienti hanno ricevuto consulenza sulla contraccezione e (2) se desiderano più consulenza sulla contraccezione.
|
Tre anni
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|
Numero di partecipanti consigliati sulla contraccezione da parte del fornitore
Lasso di tempo: Tre anni
|
Il questionario del sondaggio poneva domande a scelta multipla su (1) quale/i fornitore/i, se presente/i, li avesse consigliati sulla contraccezione e (2) da quale/i fornitore/i, se presente/i, preferirebbero ricevere consulenza contraccettiva.
|
Tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Organ Procurement and Transplantation Network. Organ Procurement and Transplantation Network, HRSA, DHHS 9 A.D. November 10. Available from http://optn.transplant.hrsa.gov/.
- Lessan-Pezeshki M, Ghazizadeh S, Khatami MR, Mahdavi M, Razeghi E, Seifi S, Ahmadi F, Maziar S. Fertility and contraceptive issues after kidney transplantation in women. Transplant Proc. 2004 Jun;36(5):1405-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.04.090.
- McKay DB, Josephson MA, Armenti VT, August P, Coscia LA, Davis CL, Davison JM, Easterling T, Friedman JE, Hou S, Karlix J, Lake KD, Lindheimer M, Matas AJ, Moritz MJ, Riely CA, Ross LF, Scott JR, Wagoner LE, Wrenshall L, Adams PL, Bumgardner GL, Fine RN, Goral S, Krams SM, Martinez OM, Tolkoff-Rubin N, Pavlakis M, Scantlebury V; Women's Health Committee of the American Society of Transplantation. Reproduction and transplantation: report on the AST Consensus Conference on Reproductive Issues and Transplantation. Am J Transplant. 2005 Jul;5(7):1592-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00969.x.
- McKay DB, Adams PL, Bumgardner GL, Davis CL, Fine RN, Krams SM, Martinez OM, Murphy B, Pavlakis M, Tolkoff-Rubin N, Sherman MS, Josephson MA. Reproduction and pregnancy in transplant recipients: current practices. Prog Transplant. 2006 Jun;16(2):127-32. doi: 10.1177/152692480601600206.
- Guazzelli CA, Torloni MR, Sanches TF, Barbieri M, Pestana JO. Contraceptive counseling and use among 197 female kidney transplant recipients. Transplantation. 2008 Sep 15;86(5):669-72. doi: 10.1097/TP.0b013e3181817e7d.
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- 170592X
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