- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03979950
Anticonceptie voor patiënten met een orgaantransplantatie: gebruik van sociale media
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens gegevens van het U.S. Organ Procurement and Transplantation Network hebben in 2011 10.804 vrouwen orgaantransplantaties ondergaan. Van deze vrouwen waren er 3896 (36%) tussen de 18 en 49 jaar. Vrouwen in de reproductieve leeftijd vormen een aanzienlijk deel van de populatie van ontvangers van transplantaties, dus zwangerschap bij deze immuungecompromitteerde patiënten is een punt van zorg. De incidentie van ongewenste zwangerschap (een subgroep van onbedoelde zwangerschappen) bij vrouwelijke ontvangers van een niertransplantatie is 48%, terwijl de nationale incidentie 25% is. De American Society of Transplantation (AST) is het erover eens dat zwangerschappen bij patiënten met een orgaantransplantatie als een hoog risico worden beschouwd en worden behandeld door zowel transplantatieartsen als risicovolle zwangerschapsspecialisten. Zwangerschappen na orgaantransplantatie hebben een hoge incidentie van een laag geboortegewicht (minder dan 2,5 kg).
De risico's voor de vrouw zelf, haar getransplanteerde orgaan en de foetus onderstrepen hoe belangrijk het is dat zorgverleners transplantatiepatiënten adviseren over gezinsplanning, inclusief terugkeer naar vruchtbaarheid, gebruik van anticonceptie en wanneer zwangerschap veilig kan worden overwogen. Met name de foetus kan worden blootgesteld aan teratogene immunosuppressieve transplantatiemedicatie en zwangerschap verhoogt het risico op afstoting van het getransplanteerde orgaan. Daarom is het belangrijk dat vrouwen grondig worden voorgelicht over de werkzaamheid en veiligheid van anticonceptie. Zorgverleners hebben een grote invloed op de reproductieve beslissingen die patiënten nemen. In een onderzoek dat werd uitgevoerd in transplantatieklinieken in het hele land, baseerde de meerderheid van de respondenten hun beslissing om al dan niet zwanger te worden op advies van de individuele transplantatiearts.
Transplantatiespecialisten bieden patiënten misschien niet op hun gemak rechtstreeks diensten voor gezinsplanning aan. De Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use van het Center for Disease Control and Prevention in de Verenigde Staten bevat specifieke richtlijnen over de veiligheid van elk anticonceptiemiddel voor vrouwen die een orgaantransplantatie ondergaan. Deze leidraad is echter gebaseerd op beperkte veiligheidsgegevens. Deze studie is bedoeld om de beschikbare literatuur over deze patiëntenpopulatie aan te vullen, hoewel we de veiligheid niet beoordelen. Daarnaast zal deze studie verbeteringsmogelijkheden identificeren voor de zorg die wordt verleend aan transplantatiepatiënten binnen ons eigen gezondheidssysteem.
Dit onderzoek is een unieke samenwerking tussen de afdelingen Farmacie, Nefrologie en Reproductieve Geneeskunde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-50 jaar oud, solide orgaantransplantatie in de afgelopen 5 jaar en vloeiend Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Niet seksueel actief met mannen, geschiedenis van hysterectomie, geschiedenis van ovariëctomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kennisniveau onder patiënten met een orgaantransplantatie over anticonceptiemethoden
Tijdsspanne: Drie jaar
|
De enquêtevragenlijst stelt meerkeuzevragen over (1) beschikbare anticonceptiemethoden, (2) het veiligheidsprofiel van methoden voor vrouwen met een transplantatiegeschiedenis en (3) de teratogene risico's van medicijnen na transplantatie.
|
Drie jaar
|
Hoeveelheid anticonceptieadvisering voor patiënten met een orgaantransplantatie
Tijdsspanne: Drie jaar
|
De enquêtevragenlijst stelt meerkeuzevragen over (1) of patiënten voorlichting over anticonceptie hebben gekregen en (2) of ze meer voorlichting over anticonceptie willen.
|
Drie jaar
|
Aantal deelnemers geadviseerd over anticonceptie per aanbieder
Tijdsspanne: Drie jaar
|
In de vragenlijst werden meerkeuzevragen gesteld over (1) welke aanbieder(s) hen eventueel hebben geadviseerd over anticonceptie en (2) van welke aanbieder(s), indien van toepassing, zij de voorkeur zouden geven aan anticonceptievoorlichting.
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Organ Procurement and Transplantation Network. Organ Procurement and Transplantation Network, HRSA, DHHS 9 A.D. November 10. Available from http://optn.transplant.hrsa.gov/.
- Lessan-Pezeshki M, Ghazizadeh S, Khatami MR, Mahdavi M, Razeghi E, Seifi S, Ahmadi F, Maziar S. Fertility and contraceptive issues after kidney transplantation in women. Transplant Proc. 2004 Jun;36(5):1405-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.04.090.
- McKay DB, Josephson MA, Armenti VT, August P, Coscia LA, Davis CL, Davison JM, Easterling T, Friedman JE, Hou S, Karlix J, Lake KD, Lindheimer M, Matas AJ, Moritz MJ, Riely CA, Ross LF, Scott JR, Wagoner LE, Wrenshall L, Adams PL, Bumgardner GL, Fine RN, Goral S, Krams SM, Martinez OM, Tolkoff-Rubin N, Pavlakis M, Scantlebury V; Women's Health Committee of the American Society of Transplantation. Reproduction and transplantation: report on the AST Consensus Conference on Reproductive Issues and Transplantation. Am J Transplant. 2005 Jul;5(7):1592-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00969.x.
- McKay DB, Adams PL, Bumgardner GL, Davis CL, Fine RN, Krams SM, Martinez OM, Murphy B, Pavlakis M, Tolkoff-Rubin N, Sherman MS, Josephson MA. Reproduction and pregnancy in transplant recipients: current practices. Prog Transplant. 2006 Jun;16(2):127-32. doi: 10.1177/152692480601600206.
- Guazzelli CA, Torloni MR, Sanches TF, Barbieri M, Pestana JO. Contraceptive counseling and use among 197 female kidney transplant recipients. Transplantation. 2008 Sep 15;86(5):669-72. doi: 10.1097/TP.0b013e3181817e7d.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 170592X
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vragenlijst
-
George Washington UniversityVoltooid
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityWervingDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizerVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; Institute of Epidemiology, Disease Control and ResearchVoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenBangladesh, Oeganda
-
Centro en Insuficiencia Cardiaca, MexicoInstituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez; Medica Sur Clinic & FoundationOnbekendHart-en vaatziekten | HartfalenMexico
-
University of OxfordVoltooidGebruik van antibioticaThailand
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooid
-
Lia BallyETH ZurichActief, niet wervendObesitas | Voedsel voorkeurenZwitserland
-
Eskisehir Osmangazi UniversityVoltooidPijn | Tandheelkundige angstKalkoen
-
Medical University of LublinVoltooidVerzakking van het bekkenorgaan | Seksuele functie abnormaalPolen