- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03979950
Contraception pour les patientes ayant subi une greffe d'organe solide : utiliser les médias sociaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon les données du U.S. Organ Procurement and Transplantation Network, 10 804 femmes ont reçu des greffes d'organes en 2011. Parmi ces femmes, 3896 (36%) avaient entre 18 et 49 ans. Les femmes en âge de procréer représentent une part importante de la population de receveurs de greffe, de sorte que la grossesse chez ces patients immunodéprimés est une préoccupation. L'incidence des grossesses non désirées (un sous-ensemble de grossesses non désirées) chez les femmes transplantées rénales est de 48 %, alors que l'incidence nationale est de 25 %. L'American Society of Transplantation (AST) est parvenue à un consensus selon lequel les grossesses chez les patientes ayant subi une transplantation d'organe doivent être considérées comme à haut risque et être gérées à la fois par des médecins transplanteurs et des spécialistes de la grossesse à haut risque. Les grossesses après transplantation d'organe ont une incidence élevée de faible poids à la naissance (moins de 2,5 kg).
Les risques posés à la femme elle-même, à son organe greffé et à son fœtus soulignent l'importance que les prestataires de soins de santé conseillent les patientes transplantées sur la planification familiale, y compris le retour à la fertilité, l'utilisation de contraceptifs et le moment où une grossesse peut être envisagée en toute sécurité. Plus précisément, le fœtus peut être exposé à des médicaments de greffe immunosuppresseurs tératogènes et la grossesse augmente le risque de rejet de l'organe transplanté. Il est donc important que les femmes soient bien conseillées sur l'efficacité et la sécurité des contraceptifs. Les prestataires de soins de santé ont un impact important sur les décisions reproductives que prennent les patients. Dans une étude réalisée dans des cliniques de transplantation à travers le pays, la majorité des répondants ont fondé leur décision de devenir enceinte sur les conseils du médecin de transplantation individuel.
Les spécialistes de la transplantation peuvent ne pas être à l'aise pour fournir des services de planification familiale directement aux patients. Les critères d'éligibilité médicale pour l'utilisation de la contraception du Center for Disease Control and Prevention des États-Unis contiennent des directives spécifiques sur la sécurité de chaque contraceptif pour les femmes subissant une greffe d'organe solide. Cependant, ces conseils sont basés sur des données de sécurité limitées. Cette étude vise à compléter la littérature disponible sur cette population de patients, bien que nous n'évaluions pas la sécurité. De plus, cette étude identifiera les opportunités d'amélioration des soins prodigués aux patients transplantés au sein de notre propre système de santé.
Cette étude de recherche est une collaboration unique entre les départements de pharmacie, de néphrologie et de médecine de la reproduction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 à 50 ans, greffe d'organe solide au cours des 5 dernières années et parlant couramment l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Pas sexuellement actif avec des hommes, antécédents d'hystérectomie, antécédents d'ovariectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau de connaissances des patients transplantés d'organes solides sur les méthodes contraceptives
Délai: Trois ans
|
Le questionnaire de l'enquête pose des questions à choix multiples sur (1) les méthodes contraceptives disponibles, (2) le profil d'innocuité des méthodes pour les femmes ayant des antécédents de transplantation et (3) les risques tératogènes des médicaments post-transplantation.
|
Trois ans
|
Quantité de conseils en matière de contraception pour les patientes transplantées d'organes solides
Délai: Trois ans
|
Le questionnaire de l'enquête pose des questions à choix multiples sur (1) si les patients ont reçu des conseils sur la contraception et (2) s'ils veulent plus de conseils sur la contraception.
|
Trois ans
|
Nombre de participants conseillés sur la contraception par prestataire
Délai: Trois ans
|
Le questionnaire de l'enquête posait des questions à choix multiples sur (1) quel(s) prestataire(s) les conseillait(nt) sur la contraception et (2) auprès de quel(s) prestataire(s), le cas échéant, préféreraient-ils recevoir des conseils en matière de contraception.
|
Trois ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Organ Procurement and Transplantation Network. Organ Procurement and Transplantation Network, HRSA, DHHS 9 A.D. November 10. Available from http://optn.transplant.hrsa.gov/.
- Lessan-Pezeshki M, Ghazizadeh S, Khatami MR, Mahdavi M, Razeghi E, Seifi S, Ahmadi F, Maziar S. Fertility and contraceptive issues after kidney transplantation in women. Transplant Proc. 2004 Jun;36(5):1405-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.04.090.
- McKay DB, Josephson MA, Armenti VT, August P, Coscia LA, Davis CL, Davison JM, Easterling T, Friedman JE, Hou S, Karlix J, Lake KD, Lindheimer M, Matas AJ, Moritz MJ, Riely CA, Ross LF, Scott JR, Wagoner LE, Wrenshall L, Adams PL, Bumgardner GL, Fine RN, Goral S, Krams SM, Martinez OM, Tolkoff-Rubin N, Pavlakis M, Scantlebury V; Women's Health Committee of the American Society of Transplantation. Reproduction and transplantation: report on the AST Consensus Conference on Reproductive Issues and Transplantation. Am J Transplant. 2005 Jul;5(7):1592-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00969.x.
- McKay DB, Adams PL, Bumgardner GL, Davis CL, Fine RN, Krams SM, Martinez OM, Murphy B, Pavlakis M, Tolkoff-Rubin N, Sherman MS, Josephson MA. Reproduction and pregnancy in transplant recipients: current practices. Prog Transplant. 2006 Jun;16(2):127-32. doi: 10.1177/152692480601600206.
- Guazzelli CA, Torloni MR, Sanches TF, Barbieri M, Pestana JO. Contraceptive counseling and use among 197 female kidney transplant recipients. Transplantation. 2008 Sep 15;86(5):669-72. doi: 10.1097/TP.0b013e3181817e7d.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 170592X
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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