- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03979950
Anticoncepción para pacientes con trasplante de órganos sólidos: uso de las redes sociales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según datos de la Red de Trasplante y Adquisición de Órganos de EE. UU., 10,804 mujeres recibieron trasplantes de órganos en 2011. De estas mujeres, 3896 (36%) tenían entre 18 y 49 años. Las mujeres en edad reproductiva constituyen una parte importante de la población receptora de trasplantes, por lo que el embarazo en estas pacientes inmunocomprometidas es motivo de preocupación. La incidencia de embarazos no deseados (un subconjunto de embarazos no deseados) entre las mujeres receptoras de trasplante de riñón es del 48 %, mientras que la incidencia nacional es del 25 %. La Sociedad Estadounidense de Trasplantes (AST, por sus siglas en inglés) ha llegado al consenso de que las gestaciones en pacientes con trasplante de órganos se consideran de alto riesgo y deben ser manejadas tanto por médicos de trasplante como por especialistas en embarazos de alto riesgo. Los embarazos posteriores al trasplante de órganos tienen una alta incidencia de bajo peso al nacer (menos de 2,5 kg).
Los riesgos para la mujer misma, su órgano trasplantado y el feto subrayan la importancia de que los proveedores de atención médica aconsejen a las pacientes trasplantadas sobre planificación familiar, incluido el retorno a la fertilidad, el uso de anticonceptivos y cuándo se puede considerar el embarazo de manera segura. Específicamente, el feto puede estar expuesto a medicamentos de trasplante inmunosupresores teratogénicos y el embarazo aumenta el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. Por lo tanto, es importante que las mujeres reciban un asesoramiento completo sobre la eficacia y la seguridad de los anticonceptivos. Los proveedores de atención médica tienen un gran impacto en las decisiones reproductivas que toman los pacientes. En un estudio realizado en clínicas de trasplantes de todo el país, la mayoría de las encuestadas basó su decisión de quedar embarazada en la orientación del médico de trasplante individual.
Es posible que los especialistas en trasplantes no se sientan cómodos brindando servicios de planificación familiar directamente a los pacientes. Los Criterios médicos de elegibilidad para el uso de anticonceptivos de los Estados Unidos del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades tienen una guía específica sobre la seguridad de cada anticonceptivo para las mujeres que se someten a trasplantes de órganos sólidos. Sin embargo, esta guía se basa en datos de seguridad limitados. Este estudio tiene como objetivo contribuir a la literatura disponible sobre esta población de pacientes, aunque no estamos evaluando la seguridad. Además, este estudio permitirá identificar oportunidades de mejora en la atención a los pacientes trasplantados dentro de nuestro propio Sistema de Salud.
Este estudio de investigación es una colaboración única entre los Departamentos de Farmacia, Nefrología y Medicina Reproductiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 50 años, trasplante de órgano sólido en los últimos 5 años y dominio del inglés.
Criterio de exclusión:
- No sexualmente activa con hombres, antecedentes de histerectomía, antecedentes de ooforectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de conocimiento de los pacientes trasplantados de órganos sólidos sobre métodos anticonceptivos
Periodo de tiempo: Tres años
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El cuestionario de la encuesta hace preguntas de opción múltiple sobre (1) los métodos anticonceptivos disponibles, (2) el perfil de seguridad de los métodos para mujeres con antecedentes de trasplante y (3) los riesgos teratogénicos de los medicamentos posteriores al trasplante.
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Tres años
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Cantidad de consejería anticonceptiva para pacientes con trasplante de órganos sólidos
Periodo de tiempo: Tres años
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El cuestionario de la encuesta hace preguntas de opción múltiple sobre (1) si los pacientes recibieron asesoramiento sobre anticoncepción y (2) si desean más asesoramiento sobre anticoncepción.
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Tres años
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Número de participantes asesoradas sobre anticoncepción por proveedor
Periodo de tiempo: Tres años
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El cuestionario de la encuesta hizo preguntas de opción múltiple sobre (1) qué proveedor(es), si alguno, les aconsejó sobre anticoncepción y (2) de qué proveedor(es), si alguno, preferirían recibir asesoramiento sobre anticoncepción.
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Organ Procurement and Transplantation Network. Organ Procurement and Transplantation Network, HRSA, DHHS 9 A.D. November 10. Available from http://optn.transplant.hrsa.gov/.
- Lessan-Pezeshki M, Ghazizadeh S, Khatami MR, Mahdavi M, Razeghi E, Seifi S, Ahmadi F, Maziar S. Fertility and contraceptive issues after kidney transplantation in women. Transplant Proc. 2004 Jun;36(5):1405-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.04.090.
- McKay DB, Josephson MA, Armenti VT, August P, Coscia LA, Davis CL, Davison JM, Easterling T, Friedman JE, Hou S, Karlix J, Lake KD, Lindheimer M, Matas AJ, Moritz MJ, Riely CA, Ross LF, Scott JR, Wagoner LE, Wrenshall L, Adams PL, Bumgardner GL, Fine RN, Goral S, Krams SM, Martinez OM, Tolkoff-Rubin N, Pavlakis M, Scantlebury V; Women's Health Committee of the American Society of Transplantation. Reproduction and transplantation: report on the AST Consensus Conference on Reproductive Issues and Transplantation. Am J Transplant. 2005 Jul;5(7):1592-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00969.x.
- McKay DB, Adams PL, Bumgardner GL, Davis CL, Fine RN, Krams SM, Martinez OM, Murphy B, Pavlakis M, Tolkoff-Rubin N, Sherman MS, Josephson MA. Reproduction and pregnancy in transplant recipients: current practices. Prog Transplant. 2006 Jun;16(2):127-32. doi: 10.1177/152692480601600206.
- Guazzelli CA, Torloni MR, Sanches TF, Barbieri M, Pestana JO. Contraceptive counseling and use among 197 female kidney transplant recipients. Transplantation. 2008 Sep 15;86(5):669-72. doi: 10.1097/TP.0b013e3181817e7d.
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Finalización primaria (Actual)
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