- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03979950
Empfängnisverhütung für Patienten mit soliden Organtransplantationen: Nutzung sozialer Medien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben des U.S. Organ Procurement and Transplantation Network erhielten im Jahr 2011 10.804 Frauen Organtransplantationen. Von diesen Frauen waren 3896 (36 %) zwischen 18 und 49 Jahre alt. Frauen im gebärfähigen Alter machen einen erheblichen Teil der Transplantatempfängerpopulation aus, sodass eine Schwangerschaft bei diesen immungeschwächten Patienten Anlass zur Sorge gibt. Die Inzidenz ungewollter Schwangerschaften (eine Untergruppe von ungewollten Schwangerschaften) bei weiblichen Empfängerinnen einer Nierentransplantation beträgt 48 %, während die nationale Inzidenz 25 % beträgt. Die American Society of Transplantation (AST) ist sich einig, dass Schwangerschaften bei Organtransplantationspatientinnen als risikoreich gelten und sowohl von Transplantationsärzten als auch von Risikoschwangerschaftsspezialisten behandelt werden. Schwangerschaften nach Organtransplantation haben eine hohe Inzidenz von niedrigem Geburtsgewicht (weniger als 2,5 kg).
Die Risiken für die Frau selbst, ihr transplantiertes Organ und den Fötus unterstreichen, wie wichtig es ist, dass Gesundheitsdienstleister Transplantationspatienten in Bezug auf Familienplanung beraten, einschließlich der Rückkehr zur Fruchtbarkeit, der Anwendung von Verhütungsmitteln und wann eine Schwangerschaft sicher in Betracht gezogen werden kann. Insbesondere kann der Fötus teratogenen immunsuppressiven Transplantationsmedikamenten ausgesetzt sein und eine Schwangerschaft erhöht das Risiko einer Abstoßung des transplantierten Organs. Daher ist es wichtig, dass Frauen hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit von Verhütungsmitteln umfassend beraten werden. Gesundheitsdienstleister haben einen großen Einfluss auf die reproduktiven Entscheidungen, die Patienten treffen. In einer Studie, die in Transplantationskliniken im ganzen Land durchgeführt wurde, stützte die Mehrheit der Befragten ihre Entscheidung, ob sie schwanger werden sollten, auf die Beratung des einzelnen Transplantationsarztes.
Transplantationsspezialisten bieten möglicherweise nicht bequem Familienplanungsdienste direkt für Patienten an. Die Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use des Center for Disease Control and Prevention des Center for Disease Control and Prevention enthalten spezifische Leitlinien zur Sicherheit jedes Verhütungsmittels für Frauen, die sich einer Organtransplantation unterziehen. Diese Leitlinien basieren jedoch auf begrenzten Sicherheitsdaten. Diese Studie zielt darauf ab, die verfügbare Literatur zu dieser Patientenpopulation zu ergänzen, obwohl wir die Sicherheit nicht bewerten. Darüber hinaus wird diese Studie Verbesserungsmöglichkeiten für die Versorgung von Transplantationspatienten innerhalb unseres eigenen Gesundheitssystems aufzeigen.
Diese Forschungsstudie ist eine einzigartige Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen für Pharmazie, Nephrologie und Reproduktionsmedizin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 18 und 50 Jahren, Transplantation eines soliden Organs in den letzten 5 Jahren und fließend Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Nicht sexuell aktiv mit Männern, Hysterektomie in der Vorgeschichte, Ovarektomie in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wissensstand bei Patienten mit soliden Organtransplantationen über Verhütungsmethoden
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Umfragefragebogen stellt Multiple-Choice-Fragen zu (1) verfügbaren Verhütungsmethoden, (2) dem Sicherheitsprofil von Methoden für Frauen mit Transplantationsgeschichte und (3) den teratogenen Risiken von Medikamenten nach der Transplantation.
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3 Jahre
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Umfang der Verhütungsberatung für Patienten mit soliden Organtransplantationen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Umfragefragebogen stellt Multiple-Choice-Fragen dazu, (1) ob die Patientinnen eine Beratung zur Empfängnisverhütung erhalten haben und (2) ob sie mehr Beratung zur Empfängnisverhütung wünschen.
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3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die vom Versorger zur Empfängnisverhütung beraten wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Fragebogen der Umfrage stellte Multiple-Choice-Fragen zu (1) welche(n) Anbieter(n) sie gegebenenfalls zu Verhütung berieten und (2) von welchen Anbieter(n) sie gegebenenfalls eine Verhütungsberatung erhalten würden.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Organ Procurement and Transplantation Network. Organ Procurement and Transplantation Network, HRSA, DHHS 9 A.D. November 10. Available from http://optn.transplant.hrsa.gov/.
- Lessan-Pezeshki M, Ghazizadeh S, Khatami MR, Mahdavi M, Razeghi E, Seifi S, Ahmadi F, Maziar S. Fertility and contraceptive issues after kidney transplantation in women. Transplant Proc. 2004 Jun;36(5):1405-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.04.090.
- McKay DB, Josephson MA, Armenti VT, August P, Coscia LA, Davis CL, Davison JM, Easterling T, Friedman JE, Hou S, Karlix J, Lake KD, Lindheimer M, Matas AJ, Moritz MJ, Riely CA, Ross LF, Scott JR, Wagoner LE, Wrenshall L, Adams PL, Bumgardner GL, Fine RN, Goral S, Krams SM, Martinez OM, Tolkoff-Rubin N, Pavlakis M, Scantlebury V; Women's Health Committee of the American Society of Transplantation. Reproduction and transplantation: report on the AST Consensus Conference on Reproductive Issues and Transplantation. Am J Transplant. 2005 Jul;5(7):1592-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00969.x.
- McKay DB, Adams PL, Bumgardner GL, Davis CL, Fine RN, Krams SM, Martinez OM, Murphy B, Pavlakis M, Tolkoff-Rubin N, Sherman MS, Josephson MA. Reproduction and pregnancy in transplant recipients: current practices. Prog Transplant. 2006 Jun;16(2):127-32. doi: 10.1177/152692480601600206.
- Guazzelli CA, Torloni MR, Sanches TF, Barbieri M, Pestana JO. Contraceptive counseling and use among 197 female kidney transplant recipients. Transplantation. 2008 Sep 15;86(5):669-72. doi: 10.1097/TP.0b013e3181817e7d.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 170592X
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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