- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03979950
Fogamzásgátlás szilárd szervátültetett betegek számára: közösségi média felhasználása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államok Szervbeszerzési és Transzplantációs Hálózatának adatai szerint 2011-ben 10 804 nő kapott szervátültetést. E nők közül 3896 (36%) 18 és 49 év közötti volt. A reproduktív korú nők a transzplantációban részesülő populáció jelentős részét teszik ki, ezért ezeknél az immunhiányos betegeknél a terhesség aggodalomra ad okot. A nem kívánt terhesség (a nem kívánt terhességek egy része) incidenciája a vesetranszplantált női nők körében 48%, míg az országos incidencia 25%. Az Amerikai Transzplantációs Társaság (AST) konszenzusra jutott, hogy a szervátültetésen átesett betegek terhességét magas kockázatúnak tekintik, és mind a transzplantációs orvosok, mind a magas kockázatú terhesség specialistái kezelik. A szervátültetés utáni terhességek gyakran alacsony születési súlyúak (kevesebb mint 2,5 kg).
Magára a nőre, átültetett szervére és magzatára vonatkozó kockázatok aláhúzzák annak fontosságát, hogy az egészségügyi szolgáltatók tanácsot adjanak a transzplantált betegeknek a családtervezésben, beleértve a termékenységhez való visszatérést, a fogamzásgátlás alkalmazását, és azt, hogy mikor lehet biztonságosan megfontolni a terhességet. Pontosabban, a magzat teratogén immunszuppresszív transzplantációs gyógyszereknek lehet kitéve, és a terhesség növeli az átültetett szerv kilökődésének kockázatát. Ezért fontos, hogy a nőket alaposan tájékoztassák a fogamzásgátlás hatékonyságáról és biztonságáról. Az egészségügyi szolgáltatók nagy hatással vannak a betegek reproduktív döntéseire. Egy országszerte a transzplantációs klinikákon végzett tanulmányban a válaszadók többsége a transzplantációs orvos útmutatása alapján döntött arról, hogy teherbe esik-e.
Előfordulhat, hogy a transzplantációs szakemberek nem nyújtanak kényelmesen családtervezési szolgáltatásokat közvetlenül a betegeknek. A Center for Disease Control and Prevention (Center for Disease Control and Prevention) fogamzásgátlók használatára vonatkozó egészségügyi alkalmassági kritériumai az Egyesült Államokban konkrét útmutatást adnak az egyes fogamzásgátlók biztonságosságára vonatkozóan szilárd szervátültetésen átesett nők számára. Ez az útmutatás azonban korlátozott biztonsági adatokon alapul. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiegészítse az erről a betegpopulációról elérhető szakirodalmat, bár nem értékeljük a biztonságot. Ezenkívül ez a tanulmány meghatározza a transzplantált betegek ellátásának javítási lehetőségeit saját egészségügyi rendszerünkön belül.
Ez a kutatási tanulmány egyedülálló együttműködés a Gyógyszerészeti, Nefrológiai és Reproduktív Medicina Osztályok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves nők, az elmúlt 5 évben szilárd szervátültetésen, folyékonyan beszélnek angolul.
Kizárási kritériumok:
- Férfiakkal nem aktív, méheltávolítás, peteeltávolítás az anamnézisben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szilárd szervátültetésen átesett betegek fogamzásgátló módszerekkel kapcsolatos ismereteinek szintje
Időkeret: Három év
|
A felmérés kérdőíve feleletválasztós kérdéseket tesz fel (1) az elérhető fogamzásgátló módszerekről, (2) a transzplantáción átesett nők módszereinek biztonságossági profiljáról és (3) a transzplantáció utáni gyógyszerek teratogén kockázatairól.
|
Három év
|
|
Fogamzásgátló tanácsadás mennyisége szilárd szervátültetésen átesett betegek számára
Időkeret: Három év
|
A felmérés kérdőíve feleletválasztós kérdéseket tesz fel arra vonatkozóan, hogy (1) a betegek kaptak-e tanácsot a fogamzásgátlással kapcsolatban, és (2) szeretnének-e további tanácsot kapni a fogamzásgátlással kapcsolatban.
|
Három év
|
|
A fogamzásgátlásról tanácsot kapott résztvevők száma szolgáltató szerint
Időkeret: Három év
|
A felmérés kérdőíve feleletválasztós kérdéseket tett fel arra vonatkozóan, hogy (1) melyik szolgáltató(k) adott tanácsot nekik a fogamzásgátlással kapcsolatban, és (2) melyik szolgáltató(k)tól kapnának szívesebben fogamzásgátlási tanácsadást, ha vannak ilyenek.
|
Három év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Organ Procurement and Transplantation Network. Organ Procurement and Transplantation Network, HRSA, DHHS 9 A.D. November 10. Available from http://optn.transplant.hrsa.gov/.
- Lessan-Pezeshki M, Ghazizadeh S, Khatami MR, Mahdavi M, Razeghi E, Seifi S, Ahmadi F, Maziar S. Fertility and contraceptive issues after kidney transplantation in women. Transplant Proc. 2004 Jun;36(5):1405-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.04.090.
- McKay DB, Josephson MA, Armenti VT, August P, Coscia LA, Davis CL, Davison JM, Easterling T, Friedman JE, Hou S, Karlix J, Lake KD, Lindheimer M, Matas AJ, Moritz MJ, Riely CA, Ross LF, Scott JR, Wagoner LE, Wrenshall L, Adams PL, Bumgardner GL, Fine RN, Goral S, Krams SM, Martinez OM, Tolkoff-Rubin N, Pavlakis M, Scantlebury V; Women's Health Committee of the American Society of Transplantation. Reproduction and transplantation: report on the AST Consensus Conference on Reproductive Issues and Transplantation. Am J Transplant. 2005 Jul;5(7):1592-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00969.x.
- McKay DB, Adams PL, Bumgardner GL, Davis CL, Fine RN, Krams SM, Martinez OM, Murphy B, Pavlakis M, Tolkoff-Rubin N, Sherman MS, Josephson MA. Reproduction and pregnancy in transplant recipients: current practices. Prog Transplant. 2006 Jun;16(2):127-32. doi: 10.1177/152692480601600206.
- Guazzelli CA, Torloni MR, Sanches TF, Barbieri M, Pestana JO. Contraceptive counseling and use among 197 female kidney transplant recipients. Transplantation. 2008 Sep 15;86(5):669-72. doi: 10.1097/TP.0b013e3181817e7d.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170592X
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .