- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03979950
Antykoncepcja dla pacjentów po przeszczepach narządów miąższowych: wykorzystanie mediów społecznościowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według danych z amerykańskiej organizacji Organ Procurement and Transplantation Network, w 2011 roku 10 804 kobiet otrzymało przeszczepy narządów. Spośród tych kobiet 3896 (36%) było w wieku od 18 do 49 lat. Kobiety w wieku rozrodczym stanowią znaczną część populacji biorców przeszczepów, więc ciąża u tych pacjentów z obniżoną odpornością jest problemem. Częstość występowania niechcianej ciąży (podzbioru nieplanowanych ciąż) wśród kobiet po przeszczepieniu nerki wynosi 48%, podczas gdy częstość krajowa wynosi 25%. Amerykańskie Towarzystwo Transplantacyjne (AST) osiągnęło konsensus co do tego, że ciąże u pacjentek po przeszczepieniu narządów należy uważać za ciąże wysokiego ryzyka i być zarządzane zarówno przez lekarzy transplantologów, jak i specjalistów od ciąży wysokiego ryzyka. Ciąże po przeszczepieniu narządu charakteryzują się dużą częstością występowania niskiej masy urodzeniowej (poniżej 2,5 kg).
Ryzyko stwarzane dla samej kobiety, jej przeszczepionego narządu i płodu podkreśla znaczenie udzielania przez pracowników służby zdrowia porad pacjentom po przeszczepie w zakresie planowania rodziny, w tym powrotu do płodności, stosowania antykoncepcji oraz tego, kiedy można bezpiecznie rozważyć ciążę. W szczególności płód może być narażony na teratogenne leki immunosupresyjne do przeszczepów, a ciąża zwiększa ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Dlatego ważne jest, aby kobiety zostały dokładnie poinformowane o skuteczności i bezpieczeństwie antykoncepcji. Pracownicy służby zdrowia mają duży wpływ na decyzje reprodukcyjne podejmowane przez pacjentów. W badaniu przeprowadzonym w klinikach transplantologicznych w całym kraju większość respondentów oparła swoją decyzję o zajściu w ciążę na wskazówki indywidualnego lekarza transplantologa.
Specjaliści od transplantacji mogą nie być w stanie świadczyć usług planowania rodziny bezpośrednio pacjentom. Amerykańskie medyczne kryteria kwalifikacji do stosowania środków antykoncepcyjnych Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom zawierają szczegółowe wytyczne dotyczące bezpieczeństwa każdego środka antykoncepcyjnego dla kobiet poddawanych przeszczepom narządów miąższowych. Niniejsze wytyczne opierają się jednak na ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa. To badanie ma na celu uzupełnienie dostępnej literatury dotyczącej tej populacji pacjentów, chociaż nie oceniamy bezpieczeństwa. Ponadto badanie to określi możliwości poprawy opieki zapewnianej pacjentom po przeszczepach w ramach naszego własnego systemu opieki zdrowotnej.
To badanie jest wyjątkową współpracą między Wydziałami Farmacji, Nefrologii i Medycyny Rozrodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-50 lat, przeszczepy narządów miąższowych w ciągu ostatnich 5 lat, biegła znajomość języka angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Brak aktywności seksualnej z mężczyznami, histerektomia w wywiadzie, wycięcie jajników w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom wiedzy pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych na temat metod antykoncepcji
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Kwestionariusz ankiety zawiera pytania wielokrotnego wyboru dotyczące (1) dostępnych metod antykoncepcji, (2) profilu bezpieczeństwa metod dla kobiet po przeszczepach oraz (3) ryzyka teratogennego leków po przeszczepie.
|
Trzy lata
|
|
Liczba porad antykoncepcyjnych dla pacjentów po przeszczepach narządów miąższowych
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Kwestionariusz ankiety zawiera pytania wielokrotnego wyboru dotyczące (1) czy pacjentki otrzymały porady dotyczące antykoncepcji oraz (2) czy chcą więcej porad dotyczących antykoncepcji.
|
Trzy lata
|
|
Liczba uczestników, którym udzielono porady w zakresie antykoncepcji według dostawcy
Ramy czasowe: Trzy lata
|
W kwestionariuszu ankiety zadano pytania wielokrotnego wyboru dotyczące (1), który dostawca (jeśli w ogóle) doradzał im w zakresie antykoncepcji oraz (2) od jakiego dostawcy (jeśli w ogóle) woleliby otrzymać poradę antykoncepcyjną.
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Organ Procurement and Transplantation Network. Organ Procurement and Transplantation Network, HRSA, DHHS 9 A.D. November 10. Available from http://optn.transplant.hrsa.gov/.
- Lessan-Pezeshki M, Ghazizadeh S, Khatami MR, Mahdavi M, Razeghi E, Seifi S, Ahmadi F, Maziar S. Fertility and contraceptive issues after kidney transplantation in women. Transplant Proc. 2004 Jun;36(5):1405-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.04.090.
- McKay DB, Josephson MA, Armenti VT, August P, Coscia LA, Davis CL, Davison JM, Easterling T, Friedman JE, Hou S, Karlix J, Lake KD, Lindheimer M, Matas AJ, Moritz MJ, Riely CA, Ross LF, Scott JR, Wagoner LE, Wrenshall L, Adams PL, Bumgardner GL, Fine RN, Goral S, Krams SM, Martinez OM, Tolkoff-Rubin N, Pavlakis M, Scantlebury V; Women's Health Committee of the American Society of Transplantation. Reproduction and transplantation: report on the AST Consensus Conference on Reproductive Issues and Transplantation. Am J Transplant. 2005 Jul;5(7):1592-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00969.x.
- McKay DB, Adams PL, Bumgardner GL, Davis CL, Fine RN, Krams SM, Martinez OM, Murphy B, Pavlakis M, Tolkoff-Rubin N, Sherman MS, Josephson MA. Reproduction and pregnancy in transplant recipients: current practices. Prog Transplant. 2006 Jun;16(2):127-32. doi: 10.1177/152692480601600206.
- Guazzelli CA, Torloni MR, Sanches TF, Barbieri M, Pestana JO. Contraceptive counseling and use among 197 female kidney transplant recipients. Transplantation. 2008 Sep 15;86(5):669-72. doi: 10.1097/TP.0b013e3181817e7d.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170592X
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ankieta
-
Sudan Medical Specialization BoardRejestracja na zaproszenieRany i urazy | Procedury chirurgiczne, operacyjne | Szpitale | Dostępność usług zdrowotnych | Obrażenia wojenne | Kraje rozwijające się | Sztuczna inteligencja (AI)Sudan
-
University of OxfordZakończony
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation...RekrutacyjnyDepresja | Jakość życia | Otyłość | Zaburzenia lękowe | Zmienność rytmu sercaBrazylia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutacyjnyZespół fibromialgii | Równowaga Posturalna | Sensytyzacja centralnaTurcja (Türkiye)