- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03979950
Prævention til solide organtransplantationspatienter: Brug af sociale medier
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge data fra U.S. Organ Procurement and Transplantation Network modtog 10.804 kvinder organtransplantationer i 2011. Af disse kvinder var 3896 (36%) mellem 18 og 49 år. Kvinder i den fødedygtige alder udgør en betydelig del af den transplanterede befolkning, så graviditet hos disse immunkompromitterede patienter er en bekymring. Hyppigheden af uønsket graviditet (en undergruppe af utilsigtede graviditeter) blandt kvindelige nyretransplanterede er 48 %, mens den nationale forekomst er 25 %. American Society of Transplantation (AST) er nået til enighed om, at graviditeter hos organtransplantationspatienter anses for højrisiko og administreres af både transplantationslæger og højrisikograviditetsspecialister. Graviditeter efter organtransplantation har en høj forekomst af lav fødselsvægt (mindre end 2,5 kg).
De risici, som kvinden selv, hendes transplanterede organ og foster udgør, understreger vigtigheden af, at sundhedsudbydere råder transplantationspatienter til familieplanlægning, herunder tilbagevenden til fertilitet, brug af prævention, og hvornår graviditet sikkert kan overvejes. Specifikt kan fosteret blive udsat for teratogene immunsuppressive transplantationsmedicin, og graviditet øger risikoen for afstødning af det transplanterede organ. Derfor er det vigtigt, at kvinder rådgives grundigt om præventionseffektivitet og sikkerhed. Sundhedsudbydere har stor indflydelse på de reproduktive beslutninger, som patienterne træffer. I en undersøgelse udført på transplantationsklinikker over hele landet, baserede flertallet af respondenterne deres beslutning om, hvorvidt de skulle blive gravide, på vejledning fra den enkelte transplantationslæge.
Transplantationsspecialister leverer muligvis ikke bekvemt familieplanlægningstjenester direkte til patienter. Center for Disease Control and Preventions amerikanske medicinske berettigelseskriterier for svangerskabsforebyggende brug har specifik vejledning om sikkerheden af hvert svangerskabsforebyggende middel for kvinder, der gennemgår solide organtransplantationer. Denne vejledning er dog baseret på begrænsede sikkerhedsdata. Denne undersøgelse har til formål at tilføje den tilgængelige litteratur om denne patientpopulation, selvom vi ikke vurderer sikkerheden. Derudover vil denne undersøgelse identificere forbedringsmuligheder for den pleje, der ydes til transplanterede patienter i vores eget sundhedssystem.
Dette forskningsstudie er et unikt samarbejde mellem Institut for Farmaci, Nefrologi og Reproduktionsmedicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18-50 år, solid organtransplantation inden for de sidste 5 år og taler flydende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke seksuelt aktiv med mænd, historie med hysterektomi, historie med ooforektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vidensniveau blandt solide organtransplanterede patienter om præventionsmetoder
Tidsramme: 3 år
|
Spørgeskemaet stiller multiple-choice-spørgsmål om (1) tilgængelige præventionsmetoder, (2) sikkerhedsprofilen af metoder til kvinder med transplantationshistorier og (3) de teratogene risici ved post-transplantationsmedicin.
|
3 år
|
|
Mængde af præventionsrådgivning til solide organtransplanterede patienter
Tidsramme: 3 år
|
Spørgeskemaet stiller multiple-choice-spørgsmål om (1) om patienter fik rådgivning om prævention og (2) om de ønsker mere rådgivning om prævention.
|
3 år
|
|
Antal deltagere, der blev vejledt om prævention af udbyder
Tidsramme: 3 år
|
Spørgeskemaet stillede multiple-choice-spørgsmål om (1) hvilken eller hvilke udbydere der rådgav dem om prævention, og (2) fra hvilken eller hvilke udbydere de ville foretrække at modtage præventionsrådgivning.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Organ Procurement and Transplantation Network. Organ Procurement and Transplantation Network, HRSA, DHHS 9 A.D. November 10. Available from http://optn.transplant.hrsa.gov/.
- Lessan-Pezeshki M, Ghazizadeh S, Khatami MR, Mahdavi M, Razeghi E, Seifi S, Ahmadi F, Maziar S. Fertility and contraceptive issues after kidney transplantation in women. Transplant Proc. 2004 Jun;36(5):1405-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.04.090.
- McKay DB, Josephson MA, Armenti VT, August P, Coscia LA, Davis CL, Davison JM, Easterling T, Friedman JE, Hou S, Karlix J, Lake KD, Lindheimer M, Matas AJ, Moritz MJ, Riely CA, Ross LF, Scott JR, Wagoner LE, Wrenshall L, Adams PL, Bumgardner GL, Fine RN, Goral S, Krams SM, Martinez OM, Tolkoff-Rubin N, Pavlakis M, Scantlebury V; Women's Health Committee of the American Society of Transplantation. Reproduction and transplantation: report on the AST Consensus Conference on Reproductive Issues and Transplantation. Am J Transplant. 2005 Jul;5(7):1592-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00969.x.
- McKay DB, Adams PL, Bumgardner GL, Davis CL, Fine RN, Krams SM, Martinez OM, Murphy B, Pavlakis M, Tolkoff-Rubin N, Sherman MS, Josephson MA. Reproduction and pregnancy in transplant recipients: current practices. Prog Transplant. 2006 Jun;16(2):127-32. doi: 10.1177/152692480601600206.
- Guazzelli CA, Torloni MR, Sanches TF, Barbieri M, Pestana JO. Contraceptive counseling and use among 197 female kidney transplant recipients. Transplantation. 2008 Sep 15;86(5):669-72. doi: 10.1097/TP.0b013e3181817e7d.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 170592X
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Undersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetDepression | Plejerbyrde | HemiplegiKalkun
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu