Student angst- og stressstudie (SASS)
14. juli 2020 oppdatert av: Mark A. Lumley, Wayne State University
Emosjonell bevissthet og uttrykksterapi og mindfulness-meditasjonstrening for studenter med angst og somatiske symptomer: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien er en randomisert klinisk studie av en emosjonell bevissthet og uttrykksintervensjon (EAET) og en mindfulness-meditasjonsintervensjon (MMT) for Wayne State University-studenter med angst og somatiske symptomer.
Hver av disse behandlingene vil bli sammenlignet med en ventelistekontrolltilstand og med hverandre for å evaluere hvor godt behandlingene forbedrer fysiske og psykologiske symptomer, stress og mellommenneskelig funksjon hos 120 Wayne State University-studenter 4 uker og 8 uker etter- randomisering.
Denne forskningen er ment å gi en evidensbasert tilnærming til å arbeide med følelser for å forbedre både angst og somatiske symptomer hos unge voksne, og vil belyse hvordan EAET kan sammenlignes med den vanlig brukte mindfulness-treningen.
Det antas at begge aktive intervensjoner vil være bedre enn ingen behandling, og forskjeller mellom de to behandlingene vil bli utforsket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angst er en stadig mer vanlig tilstand blant studenter og er ofte ledsaget av somatiske symptomer. Disse forholdene svekker elevenes sosiale, psykologiske og akademiske funksjon og resultater. Selv om studenter bruker campus og samfunnssentre for psykisk helse i økende grad, er disse ressursene anstrengte. Denne studien tar sikte på å teste effekten av to korte behandlingsalternativer for studenter.
Ved å integrere teknikker fra flere emosjonsfokuserte terapier, har etterforskerne utviklet og testet en intervensjon som oppmuntrer til bevissthet og uttrykk for vanemessig undertrykte eller unngåtte følelser. Denne emosjonelle bevissthets- og uttrykksterapien (EAET) har blitt evaluert med ulike pasientpopulasjoner, inkludert fibromyalgi, irritabel tarmsyndrom, kroniske bekkensmerter og medisinsk uforklarlige symptomer. Resultatene av disse forsøkene tyder på at intervensjonen er effektiv for å forbedre fysisk og psykisk velvære, og er lik eller overlegen andre psykologiske intervensjoner for somatiske tilstander. Denne studien søker å fremme EAET-litteraturen ved å evaluere effektiviteten av intervensjonen for en bredere befolkning og ved å bruke en sterk og konseptuelt annerledes sammenligningstilstand: mindfulness meditasjonstrening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Wayne State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: universitetsstudent som rapporterer minst moderate nivåer av angst (GAD-7) og somatiske symptomer (PHQ-15) -
Eksklusjonskriterier: psykose, manglende flyt med muntlig og skriftlig engelsk språk
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emosjonell bevissthet og uttrykksterapi
Deltakerne vil delta på tre individuelle økter med fokus på å bli bevisst på og uttrykke unngåtte eller konfliktfylte følelser.
|
emosjonsfokusert
|
|
Eksperimentell: Mindfulness meditasjonstrening
Deltakerne vil delta på tre individuelle økter med fokus på å øke sinnsro og medfølelse og redusere selvdømmelse.
|
meditasjonstrening og praksis
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne vil motta intervensjonen etter eget valg etter vurdering fire og åtte uker etter randomisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstskala-7
Tidsramme: endre fra baseline til fire og åtte uker etter baseline
|
symptomer på angst
|
endre fra baseline til fire og åtte uker etter baseline
|
|
Pasienthelsespørreskjema-15
Tidsramme: endre fra baseline til fire og åtte uker etter baseline
|
Tiltaket på 15 punkter spør pasientene om hvor mye de har vært plaget av ulike somatiske symptomer som hodepine, ryggsmerter og fordøyelsesbesvær i løpet av de siste 2 ukene, med svar fra 0 (ikke i det hele tatt) til 2 (mye).
Elementer summeres for å generere en total poengsum med høyere poengsum som indikerer større plager angående somatiske symptomer.
|
endre fra baseline til fire og åtte uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort symptomoversikt
Tidsramme: endre fra baseline til fire og åtte uker etter baseline
|
psykologiske symptomer
|
endre fra baseline til fire og åtte uker etter baseline
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: fire og åtte uker etter baseline
|
endring i helsetilstand siden studiestart
|
fire og åtte uker etter baseline
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: endre fra baseline til fire og åtte uker etter baseline
|
Tiltaket på 14 punkter spør pasientene hvor ofte de har opplevd tanker og følelser som mangel på kontroll og mestringsvansker i løpet av de siste 2 ukene, med svar fra 0 (aldri) til 4 (svært ofte).
Elementer summeres for å generere en total poengsum med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
|
endre fra baseline til fire og åtte uker etter baseline
|
|
Tilfredshet med livsskala
Tidsramme: endre fra baseline til fire og åtte uker etter baseline
|
Tiltaket på 5 punkter spør pasientene i hvilken grad de er enige i utsagn som «På de fleste måter er livet mitt nær idealet», med svar fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Elementer summeres for å skape en total poengsum med høyere poengsum som indikerer en større grad av tilfredshet med livet.
|
endre fra baseline til fire og åtte uker etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonell tilnærmings mestringsskala
Tidsramme: endre fra baseline til fire og åtte uker etter baseline
|
emosjonell tilnærming mestring
|
endre fra baseline til fire og åtte uker etter baseline
|
|
Emosjonell ekspressivitetsskala
Tidsramme: endre fra baseline til fire og åtte uker etter baseline
|
Måler i hvilken grad pasienter utad viser følelser.
Tiltaket med 17 elementer spør pasientene i hvilken grad elementer som "Jeg viser mine følelser til andre mennesker" beskriver dem på en skala fra 1 (aldri) til 6 (alltid).
Poengsummen summeres for å generere en total poengsum med høyere poengsum som indikerer større emosjonell uttrykksevne.
|
endre fra baseline til fire og åtte uker etter baseline
|
|
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala-revidert
Tidsramme: endre fra baseline til fire og åtte uker etter baseline
|
Tiltaket med 12 elementer ber pasienter vurdere i hvilken grad utsagn som indikerer fire komponenter av oppmerksomhet (oppmerksomhet, fokus på nåtiden, bevissthet og aksept) gjelder for dem, på en skala fra 1 (sjelden/ikke i det hele tatt) til 4 (nesten alltid).
Elementer summeres for å generere en total poengsum med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet.
|
endre fra baseline til fire og åtte uker etter baseline
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema
Tidsramme: endre fra baseline til fire og åtte uker etter baseline
|
).
Tiltaket på 9 punkter vurderer unngåelse av private opplevelser som følelser, tanker og minner, samt evnen til å handle under ugunstige omstendigheter.
Den ber pasienter om å indikere hvor sant hvert utsagn er om seg selv på en skala fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant).
Elementer summeres og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av psykologisk ufleksibilitet.
|
endre fra baseline til fire og åtte uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1904002172
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .