Studentská studie úzkosti a stresu (SASS)
14. července 2020 aktualizováno: Mark A. Lumley, Wayne State University
Emocionální uvědomění a terapie exprese a trénink meditace všímavosti pro vysokoškolské studenty s úzkostí a somatickými příznaky: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je randomizovanou klinickou studií intervence emočního uvědomění a výrazu (EAET) a intervence meditace všímavosti (MMT) pro studenty Wayne State University s úzkostnými a somatickými příznaky.
Každá z těchto léčeb bude porovnána s kontrolním stavem na čekací listině a mezi sebou navzájem, aby se vyhodnotilo, jak dobře léčebné postupy zlepšují fyzické a psychické symptomy, stres a mezilidské fungování 120 studentů Wayne State University 4 týdny a 8 týdnů po randomizace.
Tento výzkum má poskytnout přístup založený na důkazech k práci s emocemi ke zlepšení úzkosti i somatických symptomů u mladých dospělých a objasní, jak se EAET srovnává s běžně používaným tréninkem všímavosti.
Předpokládá se, že obě aktivní intervence budou lepší než žádná léčba, a budou zkoumány rozdíly mezi těmito dvěma léčbami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Úzkost je stále častějším stavem mezi vysokoškolskými studenty a je často doprovázena somatickými příznaky. Tyto podmínky zhoršují sociální, psychologické a akademické fungování a výsledky studentů. Přestože studenti stále častěji využívají školní areály a komunitní centra duševního zdraví, tyto zdroje jsou napjaté. Cílem této studie je otestovat účinnost dvou krátkých možností léčby pro studenty.
Integrací technik z několika terapií zaměřených na emoce vyšetřovatelé vyvinuli a otestovali intervenci podporující uvědomění a vyjádření obvykle potlačovaných nebo vyhýbaných emocí. Tato terapie emočního uvědomění a exprese (EAET) byla hodnocena u různých skupin pacientů včetně fibromyalgie, syndromu dráždivého tračníku, chronické pánevní bolesti a lékařsky nevysvětlených příznaků. Výsledky těchto studií naznačují, že intervence je účinná při zlepšování fyzické a psychické pohody a je stejná nebo lepší než jiné psychologické intervence u somatických stavů. Tato studie se snaží pokročit v literatuře EAET vyhodnocením účinnosti intervence pro širší populaci a použitím silné a koncepčně odlišné srovnávací podmínky: trénink meditace všímavosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Wayne State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: student univerzity, vykazující alespoň střední úrovně úzkosti (GAD-7) a somatické symptomy (PHQ-15) -
Kritéria vyloučení: psychóza, nedostatek plynulosti mluvené a psané angličtiny
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie emočního uvědomění a exprese
Účastníci se zúčastní tří individuálních sezení zaměřených na uvědomění si a vyjádření vyhýbaných nebo konfliktních emocí.
|
zaměřený na emoce
|
|
Experimentální: Trénink meditace všímavosti
Účastníci se zúčastní tří individuálních sezení zaměřených na zvýšení vyrovnanosti a soucitu a snížení sebehodnocení.
|
meditační trénink a praxe
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci obdrží intervenci dle vlastního výběru po vyhodnocení čtyři a osm týdnů po randomizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná škála úzkosti-7
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na čtyři a osm týdnů po výchozí hodnotě
|
příznaky úzkosti
|
změna z výchozí hodnoty na čtyři a osm týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-15
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na čtyři a osm týdnů po výchozí hodnotě
|
Měření s 15 položkami se ptá pacientů, jak moc je během předchozích 2 týdnů obtěžovaly různé somatické příznaky, jako jsou bolesti hlavy, zad a zažívací potíže, s odpověďmi od 0 (vůbec ne) do 2 (hodně).
Položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost, pokud jde o somatické symptomy.
|
změna z výchozí hodnoty na čtyři a osm týdnů po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný seznam příznaků
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na čtyři a osm týdnů po výchozí hodnotě
|
psychické symptomy
|
změna z výchozí hodnoty na čtyři a osm týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: čtyři a osm týdnů po výchozí hodnotě
|
změna zdravotního stavu od začátku studie
|
čtyři a osm týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na čtyři a osm týdnů po výchozí hodnotě
|
Měření se 14 položkami se ptá pacientů, jak často během předchozích 2 týdnů zažili myšlenky a pocity, jako je nedostatek kontroly a potíže se zvládáním, s odpověďmi v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímaného stresu.
|
změna z výchozí hodnoty na čtyři a osm týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Spokojenost s životním měřítkem
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na čtyři a osm týdnů po výchozí hodnotě
|
Měření s 5 položkami se ptá pacientů, do jaké míry souhlasí s výroky jako „Ve většině ohledů se můj život blíží mému ideálu“, přičemž odpovědi se pohybují od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
Položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre s vyšším skóre indikujícím větší míru spokojenosti se životem.
|
změna z výchozí hodnoty na čtyři a osm týdnů po výchozí hodnotě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emoční přístup Coping Scale
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na čtyři a osm týdnů po výchozí hodnotě
|
emocionální přístup zvládání
|
změna z výchozí hodnoty na čtyři a osm týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Škála emoční expresivity
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na čtyři a osm týdnů po výchozí hodnotě
|
Měří, do jaké míry pacienti navenek projevují emoce.
Měření o 17 položkách se ptá pacientů, do jaké míry je popisují položky jako „zobrazuji své emoce ostatním lidem“ na stupnici od 1 (nikdy) do 6 (vždy).
Skóre se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emocionální expresivitu.
|
změna z výchozí hodnoty na čtyři a osm týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Revidovaná stupnice kognitivní a afektivní všímavosti
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na čtyři a osm týdnů po výchozí hodnotě
|
Dvanáctipoložkové měřítko žádá pacienty, aby ohodnotili míru, do jaké se na ně vztahují výroky označující čtyři složky všímavosti (pozornost, zaměření na přítomnost, uvědomění a přijetí), na škále od 1 (zřídka/vůbec) do 4 (téměř vždy).
Položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre, přičemž vyšší skóre znamená větší všímavost.
|
změna z výchozí hodnoty na čtyři a osm týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Akceptační a akční dotazník
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na čtyři a osm týdnů po výchozí hodnotě
|
).
Měření s 9 položkami hodnotí vyhýbání se soukromým zážitkům, jako jsou emoce, myšlenky a vzpomínky, a také schopnost jednat za nepříznivých okolností.
Žádá pacienty, aby uvedli, jak pravdivé je každé tvrzení samy o sobě na škále od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé).
Položky se sečtou a vyšší skóre značí větší úroveň psychické nepružnosti.
|
změna z výchozí hodnoty na čtyři a osm týdnů po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1904002172
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .