Studenckie badanie lęku i stresu (SASS)
14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Mark A. Lumley, Wayne State University
Świadomość emocjonalna i terapia ekspresyjna oraz trening medytacji uważności dla studentów z lękiem i objawami somatycznymi: randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie jest randomizowaną próbą kliniczną dotyczącą interwencji świadomości i ekspresji emocjonalnej (EAET) oraz interwencji medytacyjnej uważności (MMT) dla studentów Wayne State University z objawami lękowymi i somatycznymi.
Każda z tych terapii zostanie porównana ze stanem kontrolnym listy oczekujących oraz między sobą, aby ocenić, w jakim stopniu terapie poprawiają objawy fizyczne i psychiczne, stres i funkcjonowanie interpersonalne 120 studentów Wayne State University po 4 i 8 tygodniach od randomizacja.
Badanie to ma na celu przedstawienie opartego na dowodach podejścia do pracy z emocjami w celu złagodzenia zarówno lęku, jak i objawów somatycznych u młodych dorosłych oraz rzuci światło na porównanie EAET z powszechnie stosowanym treningiem uważności.
Postawiono hipotezę, że obie aktywne interwencje będą lepsze od braku leczenia, a różnice między tymi dwoma rodzajami leczenia zostaną zbadane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Lęk jest coraz powszechniejszym schorzeniem wśród studentów i często towarzyszą mu objawy somatyczne. Warunki te upośledzają społeczne, psychologiczne i akademickie funkcjonowanie i wyniki uczniów. Chociaż studenci coraz częściej korzystają z kampusowych i środowiskowych centrów zdrowia psychicznego, zasoby te są napięte. Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie skuteczności dwóch krótkich opcji leczenia dla studentów.
Łącząc techniki z kilku terapii skoncentrowanych na emocjach, badacze opracowali i przetestowali interwencję zachęcającą do uświadomienia sobie i wyrażania emocji, które są zwykle tłumione lub których unikamy. Ta terapia świadomości i ekspresji emocjonalnej (EAET) została oceniona na różnych populacjach pacjentów, w tym na fibromialgii, zespole jelita drażliwego, przewlekłym bólu miednicy i objawach niewyjaśnionych medycznie. Wyniki tych badań sugerują, że interwencja jest skuteczna w poprawie samopoczucia fizycznego i psychicznego i jest równa lub lepsza od innych interwencji psychologicznych w schorzeniach somatycznych. Niniejsze badanie ma na celu rozwinięcie literatury EAET poprzez ocenę skuteczności interwencji dla szerszej populacji i zastosowanie silnego i koncepcyjnie odmiennego warunku porównania: trening medytacji uważności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Wayne State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: studentka, zgłaszająca co najmniej umiarkowany poziom lęku (GAD-7) i objawy somatyczne (PHQ-15) -
Kryteria wykluczenia: psychoza, brak znajomości języka angielskiego w mowie i piśmie
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Świadomość emocjonalna i terapia ekspresyjna
Uczestnicy wezmą udział w trzech indywidualnych sesjach skupionych na uświadomieniu sobie i wyrażeniu unikanych lub sprzecznych emocji.
|
skoncentrowany na emocjach
|
|
Eksperymentalny: Trening medytacji uważności
Uczestnicy wezmą udział w trzech indywidualnych sesjach skupionych na zwiększeniu zrównoważenia i współczucia oraz zmniejszeniu samooceniania.
|
trening i praktyka medytacji
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy otrzymają wybraną przez siebie interwencję po ocenie po czterech i ośmiu tygodniach od randomizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku Uogólnionego-7
Ramy czasowe: od wartości początkowej do czterech i ośmiu tygodni po wartości początkowej
|
objawy niepokoju
|
od wartości początkowej do czterech i ośmiu tygodni po wartości początkowej
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15
Ramy czasowe: od wartości początkowej do czterech i ośmiu tygodni po wartości początkowej
|
Narzędzie składające się z 15 pozycji pyta pacjentów, jak bardzo przeszkadzały im różne objawy somatyczne, takie jak bóle głowy, bóle pleców i zaburzenia trawienia w ciągu ostatnich 2 tygodni, z odpowiedziami od 0 (wcale) do 2 (dużo).
Pozycje są sumowane, aby wygenerować całkowity wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój związany z objawami somatycznymi.
|
od wartości początkowej do czterech i ośmiu tygodni po wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki spis objawów
Ramy czasowe: od wartości początkowej do czterech i ośmiu tygodni po wartości początkowej
|
objawy psychiczne
|
od wartości początkowej do czterech i ośmiu tygodni po wartości początkowej
|
|
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: cztery i osiem tygodni po linii podstawowej
|
zmiana stanu zdrowia od początku badania
|
cztery i osiem tygodni po linii podstawowej
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do czterech i ośmiu tygodni po wartości początkowej
|
Narzędzie składające się z 14 pozycji pyta pacjentów, jak często doświadczali myśli i uczuć, takich jak brak kontroli i trudności w radzeniu sobie w ciągu ostatnich 2 tygodni, z odpowiedziami od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Pozycje są sumowane, aby wygenerować łączny wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.
|
od wartości początkowej do czterech i ośmiu tygodni po wartości początkowej
|
|
Skala zadowolenia z życia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do czterech i ośmiu tygodni po wartości początkowej
|
Narzędzie składające się z 5 pozycji pyta pacjentów, w jakim stopniu zgadzają się ze stwierdzeniami takimi jak „Pod wieloma względami moje życie jest bliskie ideału”, z odpowiedziami od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Pozycje są sumowane, aby utworzyć łączny wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień zadowolenia z życia.
|
od wartości początkowej do czterech i ośmiu tygodni po wartości początkowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala radzenia sobie z podejściem emocjonalnym
Ramy czasowe: od wartości początkowej do czterech i ośmiu tygodni po wartości początkowej
|
radzenie sobie z podejściem emocjonalnym
|
od wartości początkowej do czterech i ośmiu tygodni po wartości początkowej
|
|
Skala Ekspresyjności Emocjonalnej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do czterech i ośmiu tygodni po wartości początkowej
|
Mierzy stopień, w jakim pacjenci okazują emocje na zewnątrz.
Narzędzie składające się z 17 pozycji pyta pacjentów, w jakim stopniu pozycje takie jak „Okazuję swoje emocje innym ludziom” opisują ich w skali od 1 (nigdy) do 6 (zawsze).
Wyniki są sumowane, aby wygenerować całkowity wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ekspresję emocjonalną.
|
od wartości początkowej do czterech i ośmiu tygodni po wartości początkowej
|
|
Zmieniona Skala Uważności Poznawczej i Afektywnej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do czterech i ośmiu tygodni po wartości początkowej
|
Składający się z 12 pozycji kwestionariusz prosi pacjentów o ocenę, w jakim stopniu odnoszą się do nich stwierdzenia wskazujące na cztery komponenty uważności (uwaga, koncentracja na teraźniejszości, świadomość i akceptacja) na skali od 1 (rzadko/wcale) do 4 (prawie zawsze).
Pozycje są sumowane, aby wygenerować łączny wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
|
od wartości początkowej do czterech i ośmiu tygodni po wartości początkowej
|
|
Kwestionariusz akceptacji i działania
Ramy czasowe: od wartości początkowej do czterech i ośmiu tygodni po wartości początkowej
|
).
Narzędzie składające się z 9 pozycji ocenia unikanie prywatnych doświadczeń, takich jak emocje, myśli i wspomnienia, a także zdolność do podejmowania działań w niesprzyjających okolicznościach.
Prosi pacjentów o wskazanie, na ile prawdziwe jest każde stwierdzenie na ich temat w skali od 1 (nigdy nie jest prawdziwe) do 7 (zawsze prawdziwe).
Pozycje są sumowane, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom psychologicznej sztywności.
|
od wartości początkowej do czterech i ośmiu tygodni po wartości początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1904002172
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .