Studio sull'ansia e lo stress degli studenti (SASS)
14 luglio 2020 aggiornato da: Mark A. Lumley, Wayne State University
Consapevolezza emotiva e terapia dell'espressione e formazione sulla meditazione consapevole per studenti universitari con ansia e sintomi somatici: uno studio controllato randomizzato
Il presente studio è uno studio clinico randomizzato di un intervento di consapevolezza ed espressione emotiva (EAET) e un intervento di meditazione consapevole (MMT) per studenti della Wayne State University con ansia e sintomi somatici.
Ciascuno di questi trattamenti verrà confrontato con una condizione di controllo della lista di attesa e tra loro per valutare in che modo i trattamenti migliorano i sintomi fisici e psicologici, lo stress e il funzionamento interpersonale di 120 studenti della Wayne State University a 4 settimane e 8 settimane post- randomizzazione.
Questa ricerca ha lo scopo di fornire un approccio basato sull'evidenza per lavorare con le emozioni per migliorare sia l'ansia che i sintomi somatici nei giovani adulti e illuminerà il modo in cui l'EAET si confronta con l'addestramento alla consapevolezza comunemente usato.
Si ipotizza che entrambi gli interventi attivi saranno superiori a nessun trattamento e verranno esplorate le differenze tra i due trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ansia è una condizione sempre più comune tra gli studenti universitari ed è spesso accompagnata da sintomi somatici. Queste condizioni compromettono il funzionamento ei risultati sociali, psicologici e accademici degli studenti. Sebbene gli studenti stiano utilizzando i centri di salute mentale del campus e della comunità a tassi crescenti, queste risorse sono tese. Il presente studio si propone di testare l'efficacia di due brevi opzioni di trattamento per gli studenti.
Integrando le tecniche di diverse terapie incentrate sulle emozioni, i ricercatori hanno sviluppato e testato un intervento che incoraggia la consapevolezza e l'espressione delle emozioni abitualmente soppresse o evitate. Questa terapia di consapevolezza ed espressione emotiva (EAET) è stata valutata con varie popolazioni di pazienti tra cui fibromialgia, sindrome dell'intestino irritabile, dolore pelvico cronico e sintomi inspiegabili dal punto di vista medico. I risultati di questi studi suggeriscono che l'intervento è efficace nel migliorare il benessere fisico e psicologico ed è uguale o superiore ad altri interventi psicologici per le condizioni somatiche. Il presente studio cerca di far avanzare la letteratura EAET valutando l'efficacia dell'intervento per una popolazione più ampia e impiegando una condizione di confronto forte e concettualmente diversa: l'addestramento alla meditazione consapevole.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Wayne State University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione: studente universitario, che riporta livelli almeno moderati di ansia (GAD-7) e sintomi somatici (PHQ-15) -
Criteri di esclusione: psicosi, mancanza di fluidità con la lingua inglese parlata e scritta
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consapevolezza emotiva e terapia dell'espressione
I partecipanti parteciperanno a tre sessioni individuali incentrate sulla presa di coscienza e sull'espressione di emozioni evitate o conflittuali.
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incentrato sulle emozioni
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Sperimentale: Corso di meditazione consapevole
I partecipanti parteciperanno a tre sessioni individuali incentrate sull'aumento dell'equanimità e della compassione e sulla riduzione del giudizio personale.
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allenamento e pratica della meditazione
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Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
I partecipanti riceveranno l'intervento di loro scelta dopo la valutazione a quattro e otto settimane dopo la randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'ansia generalizzata-7
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a quattro e otto settimane dopo il basale
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sintomi di ansia
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cambiamento dal basale a quattro e otto settimane dopo il basale
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Questionario sulla salute del paziente-15
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a quattro e otto settimane dopo il basale
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La misura di 15 item chiede ai pazienti quanto sono stati disturbati da vari sintomi somatici come mal di testa, mal di schiena e disturbi digestivi durante le 2 settimane precedenti, con risposte che vanno da 0 (per niente) a 2 (molto).
Gli elementi vengono sommati per generare un punteggio totale con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio per quanto riguarda i sintomi somatici.
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cambiamento dal basale a quattro e otto settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve inventario dei sintomi
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a quattro e otto settimane dopo il basale
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sintomi psicologici
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cambiamento dal basale a quattro e otto settimane dopo il basale
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Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: quattro e otto settimane dopo il basale
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cambiamento dello stato di salute dall'inizio dello studio
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quattro e otto settimane dopo il basale
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a quattro e otto settimane dopo il basale
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La misura di 14 item chiede ai pazienti con quale frequenza hanno avuto pensieri e sentimenti come mancanza di controllo e difficoltà a far fronte durante le 2 settimane precedenti, con risposte che vanno da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Gli elementi vengono sommati per generare un punteggio totale con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress percepito.
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cambiamento dal basale a quattro e otto settimane dopo il basale
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Soddisfazione con scala di vita
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a quattro e otto settimane dopo il basale
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La misura a 5 item chiede ai pazienti il grado in cui sono d'accordo con affermazioni come "In molti modi la mia vita è vicina al mio ideale", con risposte che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale con punteggi più alti che indicano un maggior grado di soddisfazione per la vita.
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cambiamento dal basale a quattro e otto settimane dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di coping dell'approccio emotivo
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a quattro e otto settimane dopo il basale
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affrontare l'approccio emotivo
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cambiamento dal basale a quattro e otto settimane dopo il basale
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Scala dell'espressività emotiva
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a quattro e otto settimane dopo il basale
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Misura la misura in cui i pazienti manifestano esteriormente emozioni.
La misura di 17 item chiede ai pazienti il grado in cui item come "Mostro le mie emozioni ad altre persone" li descrivono su una scala da 1 (mai) a 6 (sempre).
I punteggi vengono sommati per generare un punteggio totale con punteggi più alti che indicano una maggiore espressività emotiva.
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cambiamento dal basale a quattro e otto settimane dopo il basale
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Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva rivista
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a quattro e otto settimane dopo il basale
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La misura di 12 item chiede ai pazienti di valutare il grado in cui le affermazioni che indicano quattro componenti della consapevolezza (attenzione, concentrazione sul presente, consapevolezza e accettazione) si applicano a loro, su una scala che va da 1 (raramente/per niente) a 4 (quasi sempre).
Gli elementi vengono sommati per generare un punteggio totale con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza.
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cambiamento dal basale a quattro e otto settimane dopo il basale
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Questionario di accettazione e azione
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a quattro e otto settimane dopo il basale
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).
La misura a 9 item valuta l'evitamento di esperienze private come emozioni, pensieri e ricordi, nonché la capacità di agire in circostanze avverse.
Chiede ai pazienti di indicare quanto ogni affermazione è vera di se stessi su una scala che va da 1 (mai vera) a 7 (sempre vera).
Gli elementi vengono sommati e punteggi più alti indicano maggiori livelli di inflessibilità psicologica.
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cambiamento dal basale a quattro e otto settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1904002172
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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