Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kald iskemi på pulmonal endotelial dysfunksjon i ex-vivo pulmonal rekondisjonering (Endoth-Exvivo)

13. juli 2020 oppdatert av: Hopital Foch

Studiepopulasjonen vil være pasienter med planlagt dobbeltlungetransplantasjon, med preoperativ ex-vivo rekondisjoneringsprosedyre.

Ex-vivo-prosedyren vil bli utført for lunger som anses som grense for å bli direkte implantert i henhold til den nasjonale klassifiseringen eller i tilfelle Maastrich 3-beslutning. De krevde en rehabiliteringsprosedyre som ex-vivo for å bestemme kvaliteten. Når prosedyren er startet, vil den ubrukte gjenværende væsken hentes opp for den første gasometrien som vanligvis utføres. Dette vil være tidspunktet T1 for prøvetaking.

Den ubrukte gjenværende væsken vil bli hentet for gasometrien ved slutten av prosedyren som vanligvis utføres, før graftavkjølingen. Dette vil være tiden T2.

Rensevæsken fra første lunge ved avklemming av lungearterien vil bli hentet ut ved avklemming (tidspunkt T3 for prøvetaking).

Rensevæsken fra den andre lungen ved avklemming av lungearterien vil bli hentet med samme prosedyre (tidspunkt T4 for prøvetaking).

Prøvene vil bli analysert med ELISA-teknikk. Endoteldysfunksjonen vil bli evaluert med plasmakonsentrasjon av heparansulfat, syndekan-1, endotelin-1 og i-NOS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient som trenger en lungetransplantasjon, med ex-vivo rekondisjoneringsprosedyre. Målet er å lage en plasmabank for alle disse pasientene med etteranalyse av prøven.

Beskrivelse

Utvalgskriterier:

  • pasient > 18 år
  • pasient med helseforsikring
  • ikke-motstand fra pasienten
  • pasient med vanlige kriterier for lungetransplantasjon og planlagt lungetransplantasjon etter møte med personaltransplantasjon

Ikke-utvalgskriterier:

  • avslag på deltakelse
  • pasient under veiledning eller vergemål
  • beskyttet voksen

Inklusjonskriterier:

  • valgt pasient med Biomedecine Agency-avtale for grafttildeling utenfor tur

Ekskluderingskriterier:

  • valgt pasient med Biomedicine Agency-avtale for standard tildelingsgraft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom tidspunkt for kald iskemi og endotel dysfunksjon
Tidsramme: 24 timer
Plasmakonsentrasjon i heparinsulfat, syndekan-1, endotelin-1 og i-NOS
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom tidspunkt for kald iskemi og systemisk betennelse
Tidsramme: 24 timer
Plasmakonsentrasjon i IL-1β, IL-8, IL-10 og TNF-α
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale Rouen U1096

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morgan LE GUEN, Anaesthesia department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017022F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere