- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03989076
Inferior Vena Cava (IVC) diametre før og etter interscalene blokk
14. juli 2021 oppdatert av: Rodney Gabriel, University of California, San Diego
Evaluering av mekanismen for endringer i inferior vena cava-diameter ved bruk av behandlingspunkt-ultralyd hos pasienter som gjennomgår interscalene Brachial Plexus Block
Hensikten med denne studien er å forstå hvordan endringer i pustemønsteret i brystet påvirker blodstrømmen til hjertet fra den nedre vena cava i magen.
Ultralyd av øvre del av magen vil bli brukt for å visualisere endringer i pustemønster i brystet og blodstrøm i magen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I nyere praksis har point-of-care ultralyd blitt brukt for å vurdere størrelsen og respirasjonsvariasjonen til den nedre vena cava som en markør for volumstatus og væskerespons.
Lite undersøkelser har funnet sted angående mekanismen for observert respirasjonsvariasjon.
Anestesiplaner for kirurgi (f.eks.
skuldererstatning) bruker ofte interscalene-injeksjoner for å målrette og blokkere plexus brachialis, noe som (på samme side) resulterer i frenisk nerveparese og lammelse av diafragma.
Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom diafragmatisk funksjon og variasjon i IVC-diameter.
Spesifikt vil etterforskerne evaluere og sammenligne størrelsen og variasjonen til den nedre vena cava ved hjelp av punkt-of-care ultralyd før og etter plexus brachialis blokk.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne (alder > 18 år) pasienter som gjennomgår kirurgi av enhver type ved UC San Diego Medical Center som kirurgen har bedt om en interscalene nerveblokk for og for hvem blokkeringen er klinisk indisert som bestemt av den primære anestesilegen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (alder > 18 år)
- Planlagt å motta en interscalene-blokk
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person med kjent, eksisterende frenisk nerve, diafragmatisk eller inferior vena cava anomali.
- Pasienter som ikke kan avbildes med ultralyd eller som ikke kan delta i spirometri vil i tillegg bli ekskludert.
- Ikke-engelsktalende pasienter vil bli ekskludert, så vel som det ikke er forskningsmidler for å oversette samtykkeskjemaer. Gitt at det ikke er noen potensiell fordel ved deltakelse i studien, utelukker ikke dette disse personene fra noen potensielt fordelaktig terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ipsilateral hemiparese
Tidsramme: Innen 30 minutter etter blokkering
|
Detekterbar lammelse av den ipsilaterale hemidiafragma ved behandlingspunkt ultralyd
|
Innen 30 minutter etter blokkering
|
|
Endring av IVC-sammenleggbarhetsindeks
Tidsramme: Innen 30 minutter etter blokkering
|
Målt IVC-diameter og sammenleggbarhet ved hjelp av pleie-ultralyd
|
Innen 30 minutter etter blokkering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nagdev AD, Merchant RC, Tirado-Gonzalez A, Sisson CA, Murphy MC. Emergency department bedside ultrasonographic measurement of the caval index for noninvasive determination of low central venous pressure. Ann Emerg Med. 2010 Mar;55(3):290-5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.04.021. Epub 2009 Jun 25.
- Feissel M, Michard F, Faller JP, Teboul JL. The respiratory variation in inferior vena cava diameter as a guide to fluid therapy. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1834-7. doi: 10.1007/s00134-004-2233-5. Epub 2004 Mar 25.
- Magder S. Bench-to-bedside review: An approach to hemodynamic monitoring--Guyton at the bedside. Crit Care. 2012 Oct 29;16(5):236. doi: 10.1186/cc11395.
- Kimura BJ, Dalugdugan R, Gilcrease GW 3rd, Phan JN, Showalter BK, Wolfson T. The effect of breathing manner on inferior vena caval diameter. Eur J Echocardiogr. 2011 Feb;12(2):120-3. doi: 10.1093/ejechocard/jeq157. Epub 2010 Oct 27.
- Gignon L, Roger C, Bastide S, Alonso S, Zieleskiewicz L, Quintard H, Zoric L, Bobbia X, Raux M, Leone M, Lefrant JY, Muller L. Influence of Diaphragmatic Motion on Inferior Vena Cava Diameter Respiratory Variations in Healthy Volunteers. Anesthesiology. 2016 Jun;124(6):1338-46. doi: 10.1097/ALN.0000000000001096.
- El-Boghdadly K, Chin KJ, Chan VWS. Phrenic Nerve Palsy and Regional Anesthesia for Shoulder Surgery: Anatomical, Physiologic, and Clinical Considerations. Anesthesiology. 2017 Jul;127(1):173-191. doi: 10.1097/ALN.0000000000001668.
- Boon AJ, Sekiguchi H, Harper CJ, Strommen JA, Ghahfarokhi LS, Watson JC, Sorenson EJ. Sensitivity and specificity of diagnostic ultrasound in the diagnosis of phrenic neuropathy. Neurology. 2014 Sep 30;83(14):1264-70. doi: 10.1212/WNL.0000000000000841. Epub 2014 Aug 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. juli 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCSD 181482
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .