- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03994016
Evaluering av WiseGuyz-programmet for ungdomsgutter
Forebygging av datingvold i ungdom gjennom kjønnstransformerende, sunne relasjoner Markedsføring: WiseGuyz-programmet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og oversikt:
I dette prosjektet vil etterforskerne undersøke sammenhengen mellom deltakelse i WiseGuyz-programmet og ADV-resultater. Etterforskerne vil bruke et kvasi-eksperimentelt design med blandede metoder med pre-test, post-test og ett-års oppfølgingsundersøkelser, og engasjere deltakere fra to vestkanadiske skoleavdelinger. Gjennom fokusgrupper med ungdomsdeltakere vil etterforskerne kontekstualisere kvantitative undersøkelsesdata, for å utdype forståelsen av hvordan WiseGuyz kan fremme forebygging av ADV.
Deltakere:
Etterforskerne planlegger å rekruttere omtrent 700-800 klasse ni mannlige identifiserte ungdommer på 7 deltakende skoler.
Prosedyrer:
Etterforskerne vil holde presentasjoner om forskningsprosjektet for alle 9-ungdom ved deltakende skoler. Enhver mannlig identifisert ungdom i klasse 9 er velkommen til å delta, uavhengig av deres engasjement med WiseGuyz. Interesserte deltakere må gi signert samtykke fra foreldre/foresatte (papir eller elektronisk) og selv fylle ut et samtykkeskjema for å delta i forskningen. Kvantitative data vil bli samlet inn i to kohorter (Kohort One - pre-test: oktober 2019; post-test: mai 2020; ett års oppfølging: mai 2021; Cohort Two - pre-test: oktober 2020; post-test: mai 2021; ett års oppfølging: mai 2022).
Etterforskerne vil samle kvalitative fokusgruppedata fra omtrent 60 WiseGuyz-deltakere umiddelbart etter intervensjon. Kohort en fokusgrupper vil finne sted i mai 2020, kohort to fokusgrupper vil finne sted i mai 2021. Etterforskerne vil også intervjue skoleledelsen våren 2021.
For å forstå programimplementering vil implementeringssporingsdata samles inn ved starten av programåret, umiddelbart etter hver WiseGuyz-økt, på slutten av hver WiseGuyz-modul og på slutten av programåret. Etterforskerne vil samle inn disse dataene fra oktober 2019 til mai 2021.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle deltakere må være påmeldt i 9. klasse i 2019-20 eller 2021-22 for å delta.
Ekskluderingskriterier:
- personer som ikke er mannsidentifisert og ikke går i 9. klasse ved en av de deltakende skolene i 2019-20 eller 2021-22 vil ikke bli invitert til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WiseGuyz-deltaker
Individer i denne armen vil motta WiseGuyz-programmet i klasse 9 år.
|
WiseGuyz-programmet ble utviklet av Center for Sexuality (Calgary, AB), og tar sikte på å redusere datingvold hos ungdom, forbedre mental og seksuell helse og støtte ungdom til å bygge sunnere, mer inkluderende relasjoner i sine jevnaldrende grupper, skoler og fellesskap, ved å hjelpe deltakerne med å identifisere og dekonstruere kjønnsrollenormer. WiseGuyz tilbys i instruksjonstiden av fellesskapsbaserte tilretteleggere fra Senter for seksualitet. WiseGuyz består av 20 økter fordelt på fire moduler. Disse øktene tar vanligvis hele skoleåret (september-mai) å implementere. |
|
Ingen inngripen: Sammenligningsdeltaker
Individer i denne armen vil ikke motta noen intervensjon i klasse 9 år, og vil bli brukt til å lage en matchet sammenligningsgruppe for individer i arm 1 (WiseGuyz Deltakere).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilskuereintervensjonsatferd for voldsforebygging
Tidsramme: Kohort 1: opptil 12 måneder; Kohort 2: opptil 12 måneder
|
Endring fra baseline i positiv (f.eks. å snakke med en voksen) og negativ (f.eks. latter) atferd blant intervensjonsdeltakere sammenlignet med matchede kontroller, vurdert ved hjelp av Bystander Intervention Behaviors-skalaen (Abebe et al., 2018).
|
Kohort 1: opptil 12 måneder; Kohort 2: opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ungdom dating vold utførelse
Tidsramme: Kohort 1: 12 måneder; Kohort 2: 12 måneder
|
Endring fra baseline i total gjerning (fysisk, seksuell og/eller psykologisk) blant intervensjonsdeltakere sammenlignet med matchede kontroller, vurdert ved bruk av Conflict In Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI; Wolfe et al., 2001).
|
Kohort 1: 12 måneder; Kohort 2: 12 måneder
|
|
Positiv mental helse
Tidsramme: Kohort 1: 12 måneder; Kohort 2: 12 måneder
|
Endring fra baseline i generell positiv mental helse (emosjonell, sosial og psykologisk) blant intervensjonsdeltakere sammenlignet med matchede kontroller, vurdert ved hjelp av Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF; Keyes, 2006).
|
Kohort 1: 12 måneder; Kohort 2: 12 måneder
|
|
Mobbing
Tidsramme: Kohort 1: 12 måneder; Kohort 2: 12 måneder
|
Endring fra baseline i generell mobbing (fysisk, verbal, sosial, cyber) blant intervensjonsdeltakere sammenlignet med matchede kontroller, vurdert ved hjelp av School Climate Bullying Survey - Bullying Behavior Sub-Scale (SCBS-BB; Cornell, 2016).
|
Kohort 1: 12 måneder; Kohort 2: 12 måneder
|
|
Vennskapsnærhet
Tidsramme: Kohort 1: 12 måneder; Kohort 2: 12 måneder
|
Endring fra baseline i generell vennskapsnærhet (emosjonell støtte, intim avsløring, selskap, godkjenning, tilfredshet) blant intervensjonsdeltakere sammenlignet med matchede kontroller, vurdert ved bruk av Network of Relationships Inventory - Relationship Qualities Version (NRI-RQV; Buhrmester & Furman, 2008).
|
Kohort 1: 12 måneder; Kohort 2: 12 måneder
|
|
Homofobisk navngjeving
Tidsramme: Kohort 1: 12 måneder; Kohort 2: 12 måneder
|
Endring fra baseline i homofobe navneopprop blant intervensjonsdeltakere sammenlignet med matchede kontroller, vurdert ved bruk av Homophobic Content Agent Scale (Poteat & Espelage, 2007).
|
Kohort 1: 12 måneder; Kohort 2: 12 måneder
|
|
Seksuell helse selveffektivitet
Tidsramme: Kohort 1: opptil 12 måneder; Kohort 2: opptil 12 måneder
|
Endring fra baseline i seksuell helse-selveffektivitet blant intervensjonsdeltakere sammenlignet med matchede kontroller, vurdert ved bruk av Sexual Health Self-Efficacy Scale (Barthalow et al., 2010).
|
Kohort 1: opptil 12 måneder; Kohort 2: opptil 12 måneder
|
|
Overholdelse av mannsrollenormer
Tidsramme: Kohort 1: Umiddelbar ettertest; Kohort 2: Umiddelbar ettertest
|
Endring fra baseline i overholdelse av mannlige rollenormer som fremmer emosjonell restriksjon, unngåelse av femininitet og seighet blant intervensjonsdeltakere sammenlignet med matchede kontroller, vurdert ved bruk av mannlige rollenormer Inventory-Adolescent-Revised (MRNI-A-r; Levant et al., 2012) ).
|
Kohort 1: Umiddelbar ettertest; Kohort 2: Umiddelbar ettertest
|
|
Holdninger til seksuelle minoriteter
Tidsramme: Kohort 1: Umiddelbar ettertest; Kohort 2: umiddelbar ettertest
|
Endring fra baseline i negative holdninger til seksuelle minoriteter blant intervensjonsdeltakere sammenlignet med matchede kontroller, vurdert ved å bruke Negativity Towards Sexual Minorities-skalaen (NTSM; Levant et al., 2012).
|
Kohort 1: Umiddelbar ettertest; Kohort 2: umiddelbar ettertest
|
|
Bevissthet om datingmisbruk
Tidsramme: Kohort 1: Umiddelbar ettertest; Kohort 2: Umiddelbar ettertest
|
Endring fra baseline i bevissthet om datingmisbruk blant intervensjonsdeltakere sammenlignet med matchede kontroller, vurdert ved hjelp av Dating Abuse Awareness Scale (Abebe et al., 2018).
|
Kohort 1: Umiddelbar ettertest; Kohort 2: Umiddelbar ettertest
|
|
Intensjoner om å intervenere med jevnaldrende
Tidsramme: Kohort 1: Umiddelbar ettertest; Kohort 2: Umiddelbar ettertest
|
Endring fra baseline i intensjoner om å intervenere med jevnaldrende (positiv tilskueratferd for forebygging av vold) blant intervensjonsdeltakere sammenlignet med matchede kontroller, vurdert ved hjelp av Intentions to Intervene with Peers-skalaen (Abebe et al., 2018).
|
Kohort 1: Umiddelbar ettertest; Kohort 2: Umiddelbar ettertest
|
|
Hjelpesøkende
Tidsramme: Kohort 1: Umiddelbar ettertest; Kohort 2: Umiddelbar ettertest
|
Endring fra baseline i intensjoner om å søke hjelp for atferdsmessige helseproblemer blant intervensjonsdeltakere sammenlignet med matchede kontroller, vurdert ved hjelp av General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ; Wilson et al., 2005).
|
Kohort 1: Umiddelbar ettertest; Kohort 2: Umiddelbar ettertest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deinera Exner-Cortens, PhD, University of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Exner-Cortens D, Hurlock D, Wright A, Carter R, Krause, P. Preliminary evaluation of a gender-transformative healthy relationships program for adolescent boys [published online ahead of print January 31, 2019]. Psychol Men Masculin. doi:10.1037/men0000204
- Claussen C. Men engaging boys in healthy masculinity through school-based sexual health education [published online ahead of print August 10, 2018]. Sex Education. doi:10.1080/14681811.2018.1506914
- Claussen C. The WiseGuyz Program: Sexual health education as a pathway to supporting changes in endorsement of traditional masculinity ideologies. The Journal of Men's Studies. 25(2): 150-167, 2016.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REB16-1368
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .