Tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetikk for et aktuell AB001-plaster hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år med en BMI på 18 til 30 kg/m2 inkludert, og veier minst 45 kg.
2. Personer som har normal hud uten overdreven hårvekst på testede områder.
3. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonene har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken.
4. Forsøkspersoner som er villige til å overholde planlagte besøk og andre prøveprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. En historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, nevrologisk, hematologisk, psykiatrisk, infeksiøs, hepatisk, gastrointestinal, pulmonal, endokrin, immunologisk eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre lokal absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller plassere emner med økt risiko som bestemt av etterforskeren
2. Anamnese med overfølsomhet overfor NSAIDs
3. Klinisk signifikante laboratorieavvik som vurderes av etterforskeren
4. Kjent følsomhet for selvklebende tape, komponent i testproduktene eller topisk påførte produkter
5. Enhver aktiv malignitet
6. Lider av alvorlig akne, moderat til alvorlig hirsutisme eller androgen alopecia
7. Enhver kronisk hudlidelse (f.eks. eksem, psoriasis) som sannsynligvis vil forstyrre transdermal medikamentabsorpsjon eller vurdering av hudtolerabilitet
8. Hudunormaliteter som sannsynligvis vil forverres av studiemedisinen, slik som dermatologiske sykdommer eller infeksjoner, utslett, hudfølsom for aktuelle preparater eller selvklebende bandasjer
9. Gravide og/eller ammende kvinner
10. Enhver synlig hudlidelse eller unormal hudpigmentering som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre utfallet av rettssaken
11. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 18 måneder
12. Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 60 dager etter dosering eller plasmadonasjon innen 7 dager etter dosering
13. Bruk av medikamenter innen 4 uker før første behandling eller under forsøket, som etter etterforskerens mening kan påvirke prøveresultatene eller sikkerheten til forsøkspersonene
14. Forsøkspersoner som ikke kan unngå svømming, vask av rygg og badstue eller intens fysisk aktivitet som kan føre til overdreven svette gjennom hele prøveperioden.
15. Enhver annen klinisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, potensielt ville kompromittere studieoverholdelse eller evnen til å evaluere sikkerhet/effekt.