Tolerabilidade, segurança e farmacocinética de um adesivo tópico AB001 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos, entre 18 e 45 anos, com IMC de 18 a 30 kg/m2, inclusive, e peso mínimo de 45 kg.
2. Indivíduos com pele normal sem crescimento excessivo de pelos nas áreas testadas.
3. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que os sujeitos foram informados de todos os aspectos pertinentes do estudo.
4. Indivíduos que estão dispostos a cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

1. História ou presença de doenças cardiovasculares, neurológicas, hematológicas, psiquiátricas, infecciosas, hepáticas, gastrointestinais, pulmonares, endócrinas, imunológicas ou renais significativas ou outras condições conhecidas por interferir na absorção tópica, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou colocar o indivíduos com risco aumentado, conforme determinado pelo investigador
2. Histórico de hipersensibilidade a AINEs
3. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador
4. Sensibilidade conhecida à fita adesiva, componente dos produtos de teste ou produtos aplicados topicamente
5. Qualquer malignidade ativa
6. Sofrendo de acne grave, hirsutismo moderado a grave ou alopecia androgênica
7. Qualquer doença crônica da pele (por exemplo, eczema, psoríase) que possa interferir na absorção transdérmica do medicamento ou na avaliação da tolerabilidade da pele
8. Anormalidades cutâneas que podem ser agravadas pela medicação do estudo, como doenças ou infecções dermatológicas, erupção cutânea, pele sensível a preparações tópicas ou curativos adesivos
9. Mulheres grávidas e/ou lactantes
10. Qualquer distúrbio de pele visível ou pigmentação anormal da pele que, na opinião do investigador, possa interferir no resultado do estudo
11. Histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 18 meses
12. Doação de sangue ou perda significativa de sangue no prazo de 60 dias após a administração ou doação de plasma no prazo de 7 dias após a administração
13. Uso de qualquer medicamento dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento ou durante o estudo, que na opinião do investigador pode influenciar os resultados do estudo ou a segurança dos participantes
14. Sujeitos que não podem evitar, durante toda a prova, nadar, lavar as costas, sauna ou qualquer atividade física intensa que possa resultar em transpiração excessiva
15. Qualquer outra condição clínica que, no julgamento do Investigador, poderia potencialmente comprometer a adesão ao estudo ou a capacidade de avaliar a segurança/eficácia.