Tolérabilité, sécurité et pharmacocinétique d'un patch topique AB001 chez des sujets sains
26 mars 2020 mis à jour par: Frontier Biotechnologies Inc.
Une étude de phase 1, contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer la tolérance, l'innocuité et la pharmacocinétique d'un patch topique AB001 après une administration unique et répétée chez des sujets sains
L'étude évalue l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et répétées de patch topique AB001 et la biodisponibilité par rapport à la capsule orale et au patch comparatif positif topique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets éligibles seront assignés au hasard aux groupes de traitement A, B et C.
Dans le groupe expérimental A, 12 sujets avec un rapport de 10:2 recevront un patch d'AB001 ou un lot de placebo le jour 1 de la période 1, respectivement, après une période de sevrage de 14 jours, 10 sujets ayant reçu le patch AB001 seront administré avec une gélule orale de principe actif le jour 20 de la période 2.
Dans le groupe expérimental B, 12 sujets avec un rapport de 10:2 recevront respectivement deux patchs d'AB001 ou deux lots de placebo le jour 1, puis deux patchs par jour du jour 8 au jour 20.
Dans le groupe comparateur actif C, 10 sujets recevront un patch de patch comparatif positif le jour 1, puis un patch tous les deux jours du jour 8 au jour 20.
La tolérabilité, la sécurité et la pharmacocinétique du patch topique AB001 seront évaluées dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214041
- The Third People's Hospital of Wuxi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans avec un IMC de 18 à 30 kg/m2 inclus et pesant au moins 45 kg.
- Sujets ayant une peau normale sans pilosité excessive sur les zones testées.
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que les sujets ont été informés de tous les aspects pertinents de l'essai.
- Sujets disposés à se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'essai
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, neurologiques, hématologiques, psychiatriques, infectieuses, hépatiques, gastro-intestinales, pulmonaires, endocriniennes, immunologiques ou rénales importantes ou d'autres affections connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion topiques des médicaments ou placer le sujets à risque accru tel que déterminé par l'investigateur
- Antécédents d'hypersensibilité aux AINS
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives jugées par l'investigateur
- Sensibilité connue au ruban adhésif, composant des produits testés ou des produits à application topique
- Toute malignité active
- Souffrant d'acné sévère, d'hirsutisme modéré à sévère ou d'alopécie androgénique
- Tout trouble cutané chronique (par exemple, eczéma, psoriasis) susceptible d'interférer avec l'absorption transdermique du médicament ou l'évaluation de la tolérance cutanée
- Anomalies cutanées susceptibles d'être aggravées par le médicament à l'étude, telles que maladies ou infections dermatologiques, éruption cutanée, peau sensible aux préparations topiques ou aux pansements adhésifs
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Tout trouble cutané visible ou pigmentation anormale de la peau qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le résultat de l'essai
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 18 mois
- Don de sang ou perte de sang importante dans les 60 jours suivant l'administration ou don de plasma dans les 7 jours suivant l'administration
- Utilisation de tout médicament dans les 4 semaines précédant le premier traitement ou pendant l'essai, qui, de l'avis de l'investigateur, peut influencer les résultats de l'essai ou la sécurité des sujets
- Sujets qui ne peuvent éviter, pendant toute la durée de l'essai, toute baignade, tout lavage du dos, et sauna ou toute activité physique intense pouvant entraîner une transpiration excessive
- Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement compromettre la conformité à l'étude ou la capacité d'évaluer l'innocuité/l'efficacité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Traitement A-AB001
Appliquer 1 patch de patch AB001 sur le bas du dos des sujets de part et d'autre de la colonne vertébrale sans occlusion pendant 12 heures le jour 1 de la période 1. Les sujets ayant reçu le patch AB001 en période 1 recevront alors une seule gélule orale de principe actif le jour 20 de la période 2.
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dosage unique et répété
Autres noms:
une seule dose
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Traitement B-AB001
Appliquez 2 patchs de patchs AB001 sur le bas du dos des sujets du côté de la colonne vertébrale sans occlusion pendant 12 heures le jour 1 puis une fois par jour du jour 8 au jour 20.
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dosage unique et répété
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement C
Appliquer 1 patch de patch comparatif positif sur le bas du dos des sujets de part et d'autre de la colonne vertébrale sans occlusion pendant 48 heures le jour 1 puis un patch tous les deux jours des jours 8 à 20.
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dosage unique et répété
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Traitement A-Placebo
Appliquez 1 patch de patch placebo sur le bas du dos des sujets de chaque côté de la colonne vertébrale sans occlusion pendant 12 heures le jour 1 de la période 1.
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dosage unique et répété
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Traitement B-Placebo
Appliquez 2 patchs de patchs placebo sur le bas du dos des sujets du côté de la colonne vertébrale sans occlusion pendant 12 heures le jour 1, puis une fois par jour du jour 8 au jour 20.
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dosage unique et répété
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base au jour 26
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
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De la ligne de base au jour 26
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Nombre de sujets tout événement indésirable grave (EIG)
Délai: De la ligne de base au jour 26
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Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
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De la ligne de base au jour 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations de la sécurité sur l'évaluation des réactions cutanées
Délai: De la ligne de base au jour 26
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Score de réaction cutanée topique (0-2 est un meilleur résultat) : 0= aucun signe d'irritation
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De la ligne de base au jour 26
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paramètres pharmacocinétiques de AB001(Cmax)
Délai: Jour 1 et Jour 26
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
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Jour 1 et Jour 26
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paramètres pharmacocinétiques de AB001 (AUC)
Délai: Jour 1 et Jour 26
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
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Jour 1 et Jour 26
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biodisponibilité de AB001
Délai: Jour 1 et Jour 26
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Pour déterminer la biodisponibilité de AB001
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Jour 1 et Jour 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
11 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2019
Première publication (RÉEL)
25 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABS-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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