Tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetik för ett aktuellt AB001-plåster hos friska försökspersoner
26 mars 2020 uppdaterad av: Frontier Biotechnologies Inc.
En fas 1, placebokontrollerad, randomiserad, parallell gruppstudie för att utvärdera tolerabiliteten, säkerheten och farmakokinetiken för ett aktuellt plåster AB001 efter enstaka och upprepad administrering hos friska försökspersoner
Studien utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och upprepade doser av aktuellt AB001-plåster och biotillgängligheten i förhållande till den orala kapseln och det aktuella positiva jämförelseplåstret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt till behandlingsgrupp A, B och C.
I experimentgrupp A kommer 12 försökspersoner med ett förhållande på 10:2 att få ett plåster med AB001 respektive placebo-batch på dag 1 i period 1, efter en uttvättningsperiod på 14 dagar kommer 10 försökspersoner som fått AB001-plåster att få administreras med en oral kapsel av aktiv ingrediens på dag 20 av period 2.
I experimentgrupp B kommer 12 försökspersoner med ett förhållande på 10:2 att få två plåster av AB001 eller två placebosatser på dag 1 respektive, och sedan två plåster dagligen från dag 8 till dag 20.
I den aktiva jämförelsegruppen C kommer 10 försökspersoner att få ett plåster med positivt jämförande plåster på dag 1, och sedan en gång plåster varannan dag från dag 8 till dag 20.
Toleransen, säkerheten och farmakokinetiken för aktuellt AB001-plåster kommer att bedömas i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214041
- The Third People's Hospital of Wuxi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 45 år med ett BMI på 18 till 30 kg/m2, inklusive, och väger minst 45 kg.
- Försökspersoner med normal hud utan överdriven hårväxt på testade områden.
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonerna har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången.
- Försökspersoner som är villiga att följa schemalagda besök och andra försöksprocedurer
Exklusions kriterier:
- En historia eller förekomst av betydande kardiovaskulära, neurologiska, hematologiska, psykiatriska, infektiösa, lever-, gastrointestinala, pulmonella, endokrina, immunologiska eller njursjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att interferera med topikal absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller placera personer med ökad risk enligt utredarens bedömning
- Historik med överkänslighet mot NSAID
- Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser enligt bedömningen av utredaren
- Känd känslighet för tejp, komponent i testprodukterna eller topiskt applicerade produkter
- Alla aktiva maligniteter
- Lider av svår akne, måttlig till svår hirsutism eller androgen alopeci
- Varje kronisk hudsjukdom (t.ex. eksem, psoriasis) som sannolikt stör transdermal läkemedelsabsorption eller bedömning av hudtolerabilitet
- Hudavvikelser som sannolikt kommer att förvärras av studiemedicinen, såsom dermatologiska sjukdomar eller infektioner, hudutslag, hudkänslig för utvärtes preparat eller självhäftande förband
- Gravida och/eller ammande kvinnor
- Alla synliga hudstörningar eller onormal hudpigmentering som, enligt utredarens åsikt, skulle störa resultatet av rättegången
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 18 månader
- Blodgivning eller betydande blodförlust inom 60 dagar efter dosering eller plasmadonation inom 7 dagar efter dosering
- Användning av något läkemedel inom 4 veckor före den första behandlingen eller under prövningen, vilket enligt utredarens åsikt kan påverka prövningsresultaten eller försökspersonernas säkerhet
- Försökspersoner som under hela försöksperioden inte kan undvika simning, tvättning av rygg och bastu eller någon intensiv fysisk aktivitet som kan leda till överdriven svettning
- Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, potentiellt skulle äventyra studieefterlevnaden eller förmågan att utvärdera säkerhet/effekt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling A-AB001
Applicera 1 plåster AB001-plåster på nedre delen av ryggen på försökspersonerna på vardera sidan av ryggraden utan ocklusion i 12 timmar på dag 1 i period 1. Försökspersoner som fick AB001-plåstret i period 1 kommer sedan att få en enda oral kapsel med aktiv ingrediens på dag 20 i period 2.
|
enkel och upprepad dosering
Andra namn:
en dos
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling B-AB001
Applicera 2 plåster av AB001 plåster på nedre delen av ryggen på försökspersonerna på sidan av ryggraden utan ocklusion i 12 timmar på dag 1 och sedan en gång dagligen från dag 8 till 20.
|
enkel och upprepad dosering
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling C
Applicera ett plåster med positivt jämförande plåster på nedre delen av ryggen på försökspersonerna på vardera sidan av ryggraden utan ocklusion i 48 timmar på dag 1 och sedan ett plåster varannan dag från dag 8 till 20.
|
enkel och upprepad dosering
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling A-Placebo
Applicera ett plåster med placebo-plåster på nedre delen av ryggen på försökspersonerna på vardera sidan av ryggraden utan ocklusion i 12 timmar på dag 1 i period 1.
|
enkel och upprepad dosering
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling B-Placebo
Applicera 2 plåster med placebo-plåster på nedre delen av ryggen på försökspersonerna på sidan av ryggraden utan ocklusion i 12 timmar på dag 1 och sedan en gång dagligen från dag 8 till 20.
|
enkel och upprepad dosering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med eventuella biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 26
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
|
Från baslinjen till och med dag 26
|
|
Antal försökspersoner eventuella allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 26
|
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt.
|
Från baslinjen till och med dag 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömningar för utvärdering av hudreaktioner
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 26
|
Aktuellt hudreaktionspoäng (0-2 är ett bättre resultat): 0= inga tecken på irritation
|
Från baslinjen till och med dag 26
|
|
farmakokinetiska parametrar för AB001(Cmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 26
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
|
Dag 1 och dag 26
|
|
farmakokinetiska parametrar för AB001 (AUC)
Tidsram: Dag 1 och dag 26
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
|
Dag 1 och dag 26
|
|
biotillgänglighet för AB001
Tidsram: Dag 1 och dag 26
|
För att bestämma biotillgängligheten för AB001
|
Dag 1 och dag 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 juni 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 november 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
11 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2019
Första postat (FAKTISK)
25 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABS-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AB001
-
Frontier Biotechnologies Inc.AvslutadKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna