Ajankohtaisen AB001-laastarin siedettävyys, turvallisuus ja farmakokinetiikka terveillä henkilöillä
torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Frontier Biotechnologies Inc.
Vaihe 1, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus paikallisen laastarin AB001 siedettävyyden, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi kerta- ja toistuvan annon jälkeen terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksessa arvioidaan paikallisen AB001-laastarin kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sekä biologista hyötyosuutta suhteessa oraaliseen kapseliin ja paikalliseen positiiviseen vertailulaastariin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset kohteet jaetaan satunnaisesti hoitoryhmiin A, B ja C.
Koeryhmässä A 12 koehenkilöä suhteessa 10:2 saavat yhden AB001-laastarin tai lumelaastarin ensimmäisen jakson 1 päivänä. 14 päivän pesujakson jälkeen 10 koehenkilöä sai AB001-laastarin. annetaan vaikuttavaa ainetta sisältävän oraalisen kapselin kanssa jakson 2 päivänä 20.
Koeryhmässä B 12 koehenkilöä, joiden suhde on 10:2, saavat kaksi AB001-laastaria tai kaksi plasebo-erää päivänä 1, ja sitten kaksi laastaria päivittäin päivästä 8 päivään 20.
Aktiivisessa vertailuryhmässä C 10 potilasta saa yhden positiivisen vertailulaastarin päivänä 1 ja sitten kerran kahdessa päivässä päivästä 8 päivään 20.
Paikallisen AB001-laastarin siedettävyys, turvallisuus ja farmakokinetiikka arvioidaan tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214041
- The Third People's Hospital of Wuxi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–45-vuotiaat mies- ja naiset, joiden BMI on 18–30 kg/m2 ja jotka painavat vähintään 45 kg.
- Koehenkilöillä on normaali iho ilman liiallista karvankasvua testatuilla alueilla.
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilöille on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita koemenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä kardiovaskulaarisia, neurologisia, hematologisia, psykiatrisia, tarttuvia, maksan, maha-suolikanavan, keuhko-, endokriinisiä, immunologisia tai munuaissairauksia tai muita sairauksia tai muita sairauksia, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden paikallista imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, tai niiden esiintyminen. kohonneella riskillä tutkijan määrittelemällä tavalla
- Aiempi yliherkkyys tulehduskipulääkkeille
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat tutkijan arvioiden mukaan
- Tunnettu herkkyys teipille, testituotteiden komponenteille tai paikallisesti levitetyille tuotteille
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Kärsivät vaikeasta aknesta, keskivaikeasta tai vaikeasta hirsutismista tai androgeenisesta kaljuuntumisesta
- Mikä tahansa krooninen ihosairaus (esim. ekseema, psoriaasi), joka todennäköisesti häiritsee lääkkeen transdermaalista imeytymistä tai ihon siedettävyyden arviointia
- Ihon poikkeavuudet, joita tutkimuslääkitys todennäköisesti pahentaa, kuten ihotaudit tai infektiot, ihottuma, iho, joka on herkkä paikallisille valmisteille tai liimasidoksille
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Mikä tahansa näkyvä ihosairaus tai epänormaali ihon pigmentaatio, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen lopputulosta
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 18 kuukauden sisällä
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 60 päivän kuluessa annostelusta tai plasman luovutus 7 päivän kuluessa annostelusta
- Minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tai tutkimuksen aikana, mikä voi tutkijan mielestä vaikuttaa kokeen tuloksiin tai koehenkilöiden turvallisuuteen
- Koehenkilöt, jotka eivät voi välttää koko kokeen ajan uimista, selän pesua ja saunaa tai intensiivistä fyysistä toimintaa, joka voi johtaa liialliseen hikoiluun
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan arvion mukaan mahdollisesti vaarantaisi tutkimuksen noudattamisen tai kyvyn arvioida turvallisuutta/tehokkuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito A-AB001
Kiinnitä 1 laastari AB001-laastaria koehenkilöiden alaselkään kummallekin puolelle selkärangaa ilman tukkeumaa 12 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä jaksossa 1. Koehenkilöt, jotka saivat AB001-laastarin jaksossa 1, saavat sitten yhden oraalisen kapselin vaikuttavaa ainetta. kauden 2 päivänä 20.
|
kerta- ja toistuva annostus
Muut nimet:
kerta-annos
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Hoito B-AB001
Kiinnitä 2 laastaria AB001-laastareita koehenkilöiden alaselkään selkärangan puolelle ilman tukkeumaa 12 tunnin ajan päivänä 1 ja sen jälkeen kerran päivässä päivinä 8–20.
|
kerta- ja toistuva annostus
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito C
Kiinnitä 1 laastari positiivista vertailevaa laastaria koehenkilöiden alaselkään selkärangan kummallekin puolelle ilman tukkeumaa 48 tunnin ajan päivänä 1 ja sitten yksi laastari joka toinen päivä päivistä 8-20.
|
kerta- ja toistuva annostus
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hoito A-Placebo
Kiinnitä 1 laastari lumelaastaria koehenkilöiden alaselkään selkärangan kummallekin puolelle ilman tukkeumaa 12 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä jaksossa 1.
|
kerta- ja toistuva annostus
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hoito B-Placebo
Kiinnitä 2 laastaria lumelaastareita koehenkilöiden alaselkään selkärangan puolelle ilman tukkeumaa 12 tunnin ajan päivänä 1 ja sitten kerran päivässä 8.-20. päivänä.
|
kerta- ja toistuva annostus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 26
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
Perustasosta päivään 26
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 26
|
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
|
Perustasosta päivään 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarvioinnit ihoreaktioiden arvioinnista
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 26
|
Paikallinen ihoreaktiopiste (0-2 on parempi tulos): 0 = ei näyttöä ärsytyksestä
|
Perustasosta päivään 26
|
|
AB001:n (Cmax) farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 26
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
|
Päivä 1 ja päivä 26
|
|
AB001:n farmakokineettiset parametrit (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 26
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
|
Päivä 1 ja päivä 26
|
|
AB001:n biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 26
|
AB001:n biologisen hyötyosuuden määrittäminen
|
Päivä 1 ja päivä 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABS-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AB001
-
Frontier Biotechnologies Inc.ValmisKrooninen alaselän kipuYhdysvallat