A helyi AB001 tapasz tolerálhatósága, biztonságossága és farmakokinetikája egészséges alanyokban
2020. március 26. frissítette: Frontier Biotechnologies Inc.
1. fázisú, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat az AB001 lokális tapasz tolerálhatóságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokon egyszeri és ismételt beadást követően
A vizsgálat értékeli a helyileg alkalmazott AB001 tapasz egyszeri és ismételt adagjának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját, valamint a biohasznosulást a szájon át szedhető kapszulához és a helyileg pozitív összehasonlító tapaszhoz viszonyítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra az A, B és C kezelési csoportba.
Az A kísérleti csoportban 12 alany 10:2 arányban kap egy AB001 tapaszt vagy placebót az 1. periódus 1. napján, 14 napos kimosási időszak után 10 alany kapott AB001 tapaszt. a 2. periódus 20. napján egy orális hatóanyag-kapszulával együtt kell beadni.
A B kísérleti csoportban 12 alany 10:2 arányban kapott két tapaszt AB001-et vagy két placebót az 1. napon, majd naponta két tapaszt a 8. naptól a 20. napig.
Az aktív összehasonlító C csoportban 10 alany kap egy tapaszt pozitív összehasonlító tapaszt az 1. napon, majd kétnaponta egyszer a 8. naptól a 20. napig.
Ebben a vizsgálatban értékelik a helyi AB001 tapasz tolerálhatóságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214041
- The Third People's Hospital of Wuxi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18–45 év közötti férfi és női alanyok, akiknek BMI-je 18–30 kg/m2, és testtömegük legalább 45 kg.
- Normál bőrű alanyok, túlzott szőrnövekedés nélkül a vizsgált területeken.
- Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alanyokat tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak megfelelni az ütemezett látogatásoknak és egyéb vizsgálati eljárásoknak
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- és érrendszeri, neurológiai, hematológiai, pszichiátriai, fertőző, máj-, gasztrointesztinális, tüdő-, endokrin-, immunológiai vagy vesebetegség vagy egyéb olyan állapot anamnézisében vagy jelenléte, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek helyi felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy fokozott kockázatú alanyok, a vizsgáló meghatározása szerint
- NSAID-okkal szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a vizsgáló megítélése szerint
- Ismert érzékenység a ragasztószalagra, a teszttermékek összetevőire vagy helyileg alkalmazott termékekre
- Bármilyen aktív rosszindulatú daganat
- Súlyos aknéban, közepesen súlyos vagy súlyos hirsutizmusban vagy androgén alopeciában szenved
- Bármilyen krónikus bőrbetegség (pl. ekcéma, pikkelysömör), amely valószínűleg befolyásolja a gyógyszer transzdermális felszívódását vagy a bőr tolerálhatóságának értékelését
- Bőrrendellenességek, amelyeket a vizsgálati gyógyszer súlyosbíthat, mint például bőrgyógyászati betegségek vagy fertőzések, bőrkiütések, helyi készítményekre vagy kötszerekre érzékeny bőr
- Terhes és/vagy szoptató nők
- Bármilyen látható bőrelváltozás vagy kóros bőrpigmentáció, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálat eredményét
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében 18 hónapon belül
- Véradás vagy jelentős vérveszteség az adagolást követő 60 napon belül vagy plazmaadás az adagolást követő 7 napon belül
- Az első kezelést megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat során bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket vagy az alanyok biztonságát
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem kerülhetik el az úszást, a hátmosást és a szaunát vagy bármilyen intenzív fizikai tevékenységet, amely túlzott izzadást eredményezhet
- Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint potenciálisan veszélyeztetné a vizsgálat megfelelőségét vagy a biztonságosság/hatékonyság értékelésének képességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés A-AB001
Helyezzen fel 1 db AB001 tapaszt az alanyok hátának alsó részére a gerinc mindkét oldalán elzáródás nélkül 12 órán keresztül az 1. periódus 1. napján. Azok az alanyok, akik az 1. periódusban kapták az AB001 tapaszt, egyetlen orális kapszulát kapnak hatóanyagból. a 2. periódus 20. napján.
|
egyszeri és ismételt adagolás
Más nevek:
egyszeri adag
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: B-AB001 kezelés
Helyezzen fel 2 db AB001 tapaszt az alanyok hátának alsó részére a gerincoszlop oldalán 12 órán keresztül az 1. napon, majd naponta egyszer a 8. és 20. nap között.
|
egyszeri és ismételt adagolás
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés C
Helyezzen 1 tapaszt pozitív összehasonlító tapaszt az alanyok hátának alsó részére a gerinc mindkét oldalán elzáródás nélkül 48 órán keresztül az 1. napon, majd kétnaponta egy tapaszt a 8. és 20. nap között.
|
egyszeri és ismételt adagolás
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kezelés A-Placebo
Az 1. periódus 1. napján 12 órán keresztül helyezzen el 1 placebo tapaszt az alanyok hátának alsó részén a gerinc mindkét oldalán elzáródás nélkül.
|
egyszeri és ismételt adagolás
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kezelés B-Placebo
Helyezzen fel 2 tapaszt placebo tapaszt az alanyok hátának alsó részére a gerincoszlop oldalán 12 órán keresztül az 1. napon, majd naponta egyszer a 8. és 20. nap között.
|
egyszeri és ismételt adagolás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. napig
|
A nemkívánatos kórkép bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől a 26. napig
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) alanyainak száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. napig
|
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
|
Az alaphelyzettől a 26. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelések a bőrreakciók értékeléséről
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. napig
|
Helyi bőrreakció pontszám (0-2 jobb eredmény): 0 = nincs irritáció jele
|
Az alaphelyzettől a 26. napig
|
|
az AB001 (Cmax) farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: 1. és 26. nap
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
|
1. és 26. nap
|
|
az AB001 (AUC) farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: 1. és 26. nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
|
1. és 26. nap
|
|
az AB001 biológiai hozzáférhetősége
Időkeret: 1. és 26. nap
|
Az AB001 biológiai hozzáférhetőségének meghatározása
|
1. és 26. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. június 24.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABS-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AB001
-
Frontier Biotechnologies Inc.BefejezveKrónikus derékfájásEgyesült Államok
-
ARTBIO Inc.Aktív, nem toborzóProsztatarák (CRPC) | Áttétes kasztrát-rezisztens prosztatarák (mCRPC)Egyesült Államok