Tolerabilidad, seguridad y farmacocinética de un parche tópico AB001 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos sanos entre 18 y 45 años con un IMC de 18 a 30 kg/m2, inclusive, y peso mínimo de 45 kg.
2. Sujetos con piel normal sin crecimiento excesivo de vello en las áreas evaluadas.
3. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que los sujetos han sido informados de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
4. Sujetos que estén dispuestos a cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del ensayo

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, neurológicas, hematológicas, psiquiátricas, infecciosas, hepáticas, gastrointestinales, pulmonares, endocrinas, inmunológicas o renales significativas u otras afecciones conocidas que interfieren con la absorción tópica, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o colocan la sujetos con mayor riesgo según lo determine el investigador
2. Antecedentes de hipersensibilidad a los AINE
3. Anomalías de laboratorio clínicamente significativas a juicio del investigador
4. Sensibilidad conocida a la cinta adhesiva, componente de los productos de prueba o productos aplicados tópicamente
5. Cualquier malignidad activa
6. Sufrir de acné severo, hirsutismo moderado a severo o alopecia androgénica
7. Cualquier trastorno crónico de la piel (p. ej., eczema, psoriasis) que probablemente interfiera con la absorción transdérmica del fármaco o la evaluación de la tolerabilidad de la piel
8. Anomalías de la piel que probablemente se agraven con la medicación del estudio, como enfermedades o infecciones dermatológicas, erupción cutánea, piel sensible a preparaciones tópicas o apósitos adhesivos.
9. Mujeres embarazadas y/o lactantes
10. Cualquier trastorno visible de la piel o pigmentación anormal de la piel que, en opinión del investigador, podría interferir con el resultado del ensayo.
11. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 18 meses
12. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 60 días posteriores a la dosificación o donación de plasma dentro de los 7 días posteriores a la dosificación
13. Uso de cualquier medicamento dentro de las 4 semanas previas al primer tratamiento o durante el ensayo, que en opinión del investigador pueda influir en los resultados del ensayo o en la seguridad de los sujetos.
14. Sujetos que no pueden evitar, durante la duración de la prueba, nadar, lavarse la espalda, sauna o cualquier actividad física intensa que pueda resultar en sudoración excesiva
15. Cualquier otra condición clínica que, a juicio del Investigador, podría comprometer potencialmente el cumplimiento del estudio o la capacidad de evaluar la seguridad/eficacia.