Snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetika topické náplasti AB001 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let s BMI 18 až 30 kg/m2 včetně a vážící alespoň 45 kg.
2. Subjekty s normální pokožkou bez nadměrného růstu ochlupení na testovaných oblastech.
3. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekty byly informovány o všech příslušných aspektech studie.
4. Subjekty, které jsou ochotny dodržovat plánované návštěvy a další zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, neurologického, hematologického, psychiatrického, infekčního, jaterního, gastrointestinálního, plicního, endokrinního, imunologického nebo renálního onemocnění nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s lokální absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo umisťují subjekty se zvýšeným rizikem, jak určil zkoušející
2. Anamnéza přecitlivělosti na NSAID
3. Klinicky významné laboratorní abnormality podle posouzení zkoušejícího
4. Známá citlivost na lepicí pásku, složku testovaných produktů nebo lokálně aplikované produkty
5. Jakákoli aktivní malignita
6. Trpí těžkým akné, středním až těžkým hirsutismem nebo androgenní alopecií
7. Jakákoli chronická kožní porucha (např. ekzém, psoriáza), která pravděpodobně interferuje s transdermální absorpcí léku nebo hodnocením kožní snášenlivosti
8. Kožní abnormality, které se pravděpodobně zhorší studijním lékem, jako jsou dermatologická onemocnění nebo infekce, vyrážka, kůže citlivá na topické přípravky nebo adhezivní obvazy
9. Těhotné a/nebo kojící ženy
10. Jakákoli viditelná kožní porucha nebo abnormální pigmentace kůže, která by podle názoru zkoušejícího narušovala výsledek studie
11. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 18 měsíců
12. Dárcovství krve nebo významná ztráta krve do 60 dnů od podání dávky nebo darování plazmy do 7 dnů od podání
13. Užívání jakékoli medikace během 4 týdnů před první léčbou nebo během studie, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost subjektů
14. Subjekty, které se po dobu trvání studie nemohou vyhnout plavání, mytí zad a sauně nebo jakékoli intenzivní fyzické aktivitě, která by mohla vést k nadměrnému pocení
15. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle úsudku zkoušejícího potenciálně ohrozil soulad se studií nebo schopnost vyhodnotit bezpečnost/účinnost.