Tollerabilità, sicurezza e farmacocinetica di un cerotto topico AB001 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni con un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e peso di almeno 45 kg.
2. Soggetti con pelle normale senza eccessiva crescita di peli nelle aree testate.
3. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che i soggetti sono stati informati di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione.
4. Soggetti che sono disposti a rispettare le visite programmate e altre procedure di prova

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, neurologiche, ematologiche, psichiatriche, infettive, epatiche, gastrointestinali, polmonari, endocrine, immunologiche o renali significative o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento topico, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o collocare il soggetti ad aumentato rischio come determinato dallo sperimentatore
2. Storia di ipersensibilità ai FANS
3. Anomalie di laboratorio clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
4. Sensibilità nota al nastro adesivo, componente dei prodotti di prova o prodotti applicati localmente
5. Qualsiasi malignità attiva
6. Soffre di acne grave, irsutismo da moderato a grave o alopecia androgenetica
7. Qualsiasi disturbo cronico della pelle (ad es. eczema, psoriasi) che può interferire con l'assorbimento transdermico del farmaco o con la valutazione della tollerabilità cutanea
8. Anomalie della pelle che potrebbero essere aggravate dal farmaco in studio, come malattie o infezioni dermatologiche, eruzioni cutanee, pelle sensibile a preparazioni topiche o medicazioni adesive
9. Donne incinte e/o che allattano
10. Qualsiasi disturbo cutaneo visibile o pigmentazione cutanea anormale che, a parere dell'investigatore, interferirebbe con l'esito del processo
11. Storia di abuso di alcol o droghe entro 18 mesi
12. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 60 giorni dalla somministrazione o donazione di plasma entro 7 giorni dalla somministrazione
13. Uso di qualsiasi farmaco entro 4 settimane prima del primo trattamento o durante lo studio, che secondo l'opinione dello sperimentatore può influenzare i risultati dello studio o la sicurezza dei soggetti
14. Soggetti che non possono evitare, per tutta la durata della prova, il nuoto, il lavaggio della schiena, la sauna o qualsiasi attività fisica intensa che possa provocare un'eccessiva sudorazione
15. Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente compromettere la conformità allo studio o la capacità di valutare la sicurezza/efficacia.