Переносимость, безопасность и фармакокинетика местного пластыря AB001 у здоровых добровольцев
26 марта 2020 г. обновлено: Frontier Biotechnologies Inc.
Фаза 1, плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельное групповое исследование для оценки переносимости, безопасности и фармакокинетики пластыря для местного применения AB001 после однократного и многократного введения здоровым субъектам
В исследовании оценивают безопасность, переносимость и фармакокинетику однократных и повторных доз местного пластыря AB001, а также биодоступность по сравнению с пероральной капсулой и местным положительным сравнительным пластырем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Подходящие субъекты будут случайным образом распределены в группы лечения A, B и C.
В экспериментальной группе А 12 субъектов с соотношением 10:2 получат один пластырь AB001 или партию плацебо в 1-й день периода 1, соответственно, после 14-дневного периода вымывания 10 субъектов, получивших пластырь AB001, будут вводят с пероральной капсулой активного ингредиента на 20-й день периода 2.
В экспериментальной группе B 12 субъектов с соотношением 10:2 будут получать два пластыря AB001 или две партии плацебо в День 1 соответственно, а затем два пластыря ежедневно с 8-го по 20-й день.
В активной группе сравнения C 10 субъектов получат один положительный сравнительный пластырь в День 1, а затем один пластырь каждые два дня с 8-го по 20-й день.
В этом исследовании будут оцениваться переносимость, безопасность и фармакокинетика местного пластыря AB001.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214041
- The Third People's Hospital of Wuxi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет с ИМТ от 18 до 30 кг/м2 включительно и весом не менее 45 кг.
- Субъекты с нормальной кожей без чрезмерного роста волос на тестируемых участках.
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъекты были проинформированы обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Субъекты, которые готовы соблюдать запланированные визиты и другие процедуры исследования
Критерий исключения:
- История или наличие значительных сердечно-сосудистых, неврологических, гематологических, психиатрических, инфекционных, печеночных, желудочно-кишечных, легочных, эндокринных, иммунологических или почечных заболеваний или других состояний, о которых известно, что они мешают местному всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств или местонахождение. субъекты с повышенным риском, как определено исследователем
- Гиперчувствительность к НПВП в анамнезе
- Клинически значимые лабораторные отклонения по оценке исследователя
- Известная чувствительность к клейкой ленте, компонентам тестируемых продуктов или продуктам местного применения.
- Любое активное злокачественное новообразование
- Страдающие тяжелой формой акне, умеренным или тяжелым гирсутизмом или андрогенной алопецией.
- Любое хроническое заболевание кожи (например, экзема, псориаз), которое может препятствовать трансдермальному всасыванию лекарств или оценке переносимости через кожу.
- Кожные аномалии, которые могут усугубляться исследуемым препаратом, такие как дерматологические заболевания или инфекции, сыпь, кожная чувствительность к препаратам для местного применения или клейким повязкам
- Беременные и/или кормящие женщины
- Любое видимое кожное заболевание или аномальная пигментация кожи, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 18 месяцев
- Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 60 дней после введения дозы или сдача плазмы в течение 7 дней после введения дозы
- Использование любого лекарства в течение 4 недель до первого лечения или во время исследования, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или безопасность субъектов.
- Субъекты, которые не могут избежать на протяжении всего испытания любого плавания, любого мытья спины и сауны или любой интенсивной физической активности, которая может привести к чрезмерному потоотделению.
- Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение режима исследования или возможность оценки безопасности/эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение A-AB001
Нанесите 1 пластырь пластыря AB001 на нижнюю часть спины субъектов по обе стороны от позвоночника без окклюзии на 12 часов в день 1 в период 1. Субъекты, получившие пластырь AB001 в период 1, затем получат одну пероральную капсулу с активным ингредиентом. на 20-й день периода 2.
|
однократное и многократное дозирование
Другие имена:
Разовая доза
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение B-AB001
Нанесите 2 пластыря пластырей AB001 на нижнюю часть спины субъектов на стороне позвоночника без окклюзии на 12 часов в 1-й день, а затем один раз в день с 8-го по 20-й день.
|
однократное и многократное дозирование
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение С
Нанесите 1 пластырь положительного сравнительного пластыря на нижнюю часть спины субъектов по обе стороны от позвоночника без окклюзии на 48 часов в 1-й день, а затем по одному пластырю каждые два дня с 8-го по 20-й день.
|
однократное и многократное дозирование
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Лечение А-плацебо
Нанесите 1 пластырь пластыря плацебо на нижнюю часть спины субъектов по обе стороны от позвоночника без окклюзии на 12 часов в День 1 в период 1.
|
однократное и многократное дозирование
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Лечение B-плацебо
Нанесите 2 пластыря пластыря плацебо на нижнюю часть спины субъектов со стороны позвоночника без окклюзии на 12 часов в 1-й день, а затем один раз в день с 8-го по 20-й день.
|
однократное и многократное дозирование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 26
|
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
|
От исходного уровня до дня 26
|
|
Количество субъектов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 26
|
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом.
|
От исходного уровня до дня 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности при оценке кожной реакции
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 26
|
Оценка местной кожной реакции (0-2 — лучший результат): 0 = нет признаков раздражения
|
От исходного уровня до дня 26
|
|
фармакокинетические параметры AB001 (Cmax)
Временное ограничение: День 1 и День 26
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
|
День 1 и День 26
|
|
фармакокинетические параметры AB001 (AUC)
Временное ограничение: День 1 и День 26
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
|
День 1 и День 26
|
|
биодоступность AB001
Временное ограничение: День 1 и День 26
|
Для определения биодоступности AB001
|
День 1 и День 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABS-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AB001
-
Frontier Biotechnologies Inc.ЗавершенныйХроническая боль в поясницеСоединенные Штаты