Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik eines topischen AB001-Pflasters bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 45 Jahren mit einem BMI von 18 bis einschließlich 30 kg/m2 und einem Gewicht von mindestens 45 kg.
2. Probanden mit normaler Haut ohne übermäßigen Haarwuchs in den getesteten Bereichen.
3. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass die Probanden über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden.
4. Probanden, die bereit sind, geplante Besuche und andere Prüfungsverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von signifikanten kardiovaskulären, neurologischen, hämatologischen, psychiatrischen, infektiösen, hepatischen, gastrointestinalen, pulmonalen, endokrinen, immunologischen oder renalen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die topische Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder die Probanden mit erhöhtem Risiko, wie vom Prüfarzt festgelegt
2. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen NSAIDs
3. Klinisch signifikante Laboranomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt
4. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Klebeband, Bestandteil der Testprodukte oder topisch angewendeten Produkte
5. Jede aktive Malignität
6. Leiden an schwerer Akne, mittelschwerem bis schwerem Hirsutismus oder androgener Alopezie
7. Jede chronische Hauterkrankung (z. B. Ekzem, Psoriasis), die wahrscheinlich die transdermale Arzneimittelabsorption oder die Beurteilung der Hautverträglichkeit beeinträchtigt
8. Hautanomalien, die wahrscheinlich durch die Studienmedikation verschlimmert werden, wie z. B. dermatologische Erkrankungen oder Infektionen, Hautausschlag, Haut, die auf topische Präparate oder Pflaster empfindlich reagiert
9. Schwangere und/oder stillende Frauen
10. Jede sichtbare Hauterkrankung oder abnorme Hautpigmentierung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würde
11. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 18 Monaten
12. Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 60 Tagen nach der Einnahme oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme
13. Verwendung von Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung oder während der Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Sicherheit der Probanden beeinflussen können
14. Probanden, die während der gesamten Dauer der Studie Schwimmen, Rückenwaschen und Sauna oder jede intensive körperliche Aktivität, die zu übermäßigem Schwitzen führen könnte, nicht vermeiden können
15. Jeder andere klinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes potenziell die Einhaltung der Studie oder die Fähigkeit zur Bewertung der Sicherheit/Wirksamkeit beeinträchtigen würde.