Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja, bezpieczeństwo i farmakokinetyka plastra AB001 do stosowania miejscowego u zdrowych osób

26 marca 2020 zaktualizowane przez: Frontier Biotechnologies Inc.

Kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe badanie fazy 1 w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki plastra do stosowania miejscowego AB001 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu zdrowym osobom

Badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych dawek plastra AB001 do stosowania miejscowego oraz biodostępność w porównaniu z kapsułką doustną i plasterkiem porównawczym z pozytywnym wynikiem do stosowania miejscowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia A, B i C.

W grupie eksperymentalnej A 12 osób w stosunku 10:2 otrzyma odpowiednio jeden plaster AB001 lub placebo w dniu 1 okresu 1, po 14-dniowym okresie wymywania, 10 osób, które otrzymały plaster AB001, zostanie podawane wraz z kapsułką doustną zawierającą substancję czynną w dniu 20 okresu 2.

W grupie eksperymentalnej B 12 osób ze stosunkiem 10:2 otrzyma odpowiednio dwa plastry AB001 lub dwie partie placebo w dniu 1, a następnie dwa plastry dziennie od dnia 8 do dnia 20.

W grupie C z aktywnym lekiem porównawczym 10 pacjentów otrzyma jeden plaster pozytywnego plastra porównawczego pierwszego dnia, a następnie jeden plaster co dwa dni od dnia 8 do dnia 20.

Tolerancja, bezpieczeństwo i farmakokinetyka miejscowego plastra AB001 zostaną ocenione w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214041
        • The Third People's Hospital of Wuxi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat, z BMI od 18 do 30 kg/m2 włącznie i ważący co najmniej 45 kg.
  2. Osoby posiadające normalną skórę bez nadmiernego owłosienia na testowanych obszarach.
  3. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnicy zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania.
  4. Pacjenci, którzy są chętni do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur próbnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, neurologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych, infekcyjnych, wątrobowych, żołądkowo-jelitowych, płucnych, endokrynologicznych, immunologicznych lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że wpływają na miejscowe wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub powodują osobników o zwiększonym ryzyku określonym przez badacza
  2. Historia nadwrażliwości na NLPZ
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne w ocenie badacza
  4. Znana wrażliwość na taśmę samoprzylepną, składnik testowanych produktów lub produkty stosowane miejscowo
  5. Każdy aktywny nowotwór złośliwy
  6. Cierpi na ciężki trądzik, umiarkowane do ciężkiego hirsutyzm lub łysienie androgenowe
  7. Wszelkie przewlekłe choroby skóry (np. egzema, łuszczyca), które mogą zakłócać wchłanianie leku przez skórę lub ocenę tolerancji przez skórę
  8. Zaburzenia skóry, które mogą ulec pogorszeniu przez badany lek, takie jak choroby lub infekcje dermatologiczne, wysypka, skóra wrażliwa na preparaty miejscowe lub opatrunki samoprzylepne
  9. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  10. Wszelkie widoczne zmiany skórne lub nieprawidłowa pigmentacja skóry, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wynik badania
  11. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 18 miesięcy
  12. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 60 dni od podania lub oddanie osocza w ciągu 7 dni od podania
  13. Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem lub w trakcie badania, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestników
  14. Osoby, które przez cały czas trwania badania nie mogą uniknąć pływania, mycia pleców, sauny lub intensywnej aktywności fizycznej mogącej powodować nadmierne pocenie się
  15. Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie badacza potencjalnie zagroziłby zgodności badania lub możliwości oceny bezpieczeństwa/skuteczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie A-AB001
Nałożyć 1 plaster AB001 na dolną część pleców pacjentów po obu stronach kręgosłupa bez okluzji na 12 godzin w dniu 1 w okresie 1. Pacjenci, którzy otrzymali plaster AB001 w okresie 1, otrzymają następnie pojedynczą kapsułkę doustną ze składnikiem aktywnym w dniu 20 w okresie 2.
Lek: AB001
jednorazowe i wielokrotne dawkowanie
Inne nazwy:
  • plaster miejscowy
Lek: kapsułka doustna
pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Składnik czynny
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B-AB001
Nałożyć 2 plastry plastrów AB001 na dolną część pleców badanych po stronie kręgosłupa bez okluzji na 12 godzin w dniu 1, a następnie raz dziennie od dnia 8 do dnia 20.
Lek: AB001
jednorazowe i wielokrotne dawkowanie
Inne nazwy:
  • plaster miejscowy
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie
Nałożyć 1 plaster pozytywnego plastra porównawczego na dolną część pleców pacjentów po obu stronach kręgosłupa bez okluzji przez 48 godzin w dniu 1, a następnie jeden plaster co dwa dni od dnia 8 do 20.
Lek: dodatnia poprawka porównawcza
jednorazowe i wielokrotne dawkowanie
Inne nazwy:
  • plaster miejscowy
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie A-Placebo
Nałożyć 1 plaster plastra placebo na dolną część pleców badanych po obu stronach kręgosłupa bez okluzji na 12 godzin w dniu 1 okresu 1.
Lek: Placebo
jednorazowe i wielokrotne dawkowanie
Inne nazwy:
  • plaster miejscowy
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie B-placebo
Nałożyć 2 plastry plastrów placebo na dolną część pleców badanych po stronie kręgosłupa bez okluzji na 12 godzin w dniu 1, a następnie raz dziennie od dnia 8 do dnia 20.
Lek: Placebo
jednorazowe i wielokrotne dawkowanie
Inne nazwy:
  • plaster miejscowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 26
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Od wartości początkowej do dnia 26
Liczba pacjentów wszelkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 26
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Od wartości początkowej do dnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa dotyczące oceny reakcji skórnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 26

Wynik miejscowej reakcji skórnej (lepszy wynik to 0-2):

0 = brak oznak podrażnienia

  1. minimalny rumień, ledwo wyczuwalny
  2. wyraźny rumień, dobrze widoczny; minimalny obrzęk lub minimalna odpowiedź grudkowa
  3. rumień i grudki
  4. wyraźny obrzęk
  5. rumień, obrzęk i grudki
  6. erupcja pęcherzykowa
  7. silna reakcja rozprzestrzeniająca się poza miejsce aplikacji
Od wartości początkowej do dnia 26
parametry farmakokinetyczne AB001(Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 26
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Dzień 1 i dzień 26
parametry farmakokinetyczne AB001 (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 26
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Dzień 1 i dzień 26
biodostępność AB001
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 26
Aby określić biodostępność AB001
Dzień 1 i dzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frontier Biotechnologies Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABS-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AB001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj