Verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van een actuele AB001-pleister bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 45 jaar met een BMI van 18 tot en met 30 kg/m2 en een gewicht van minimaal 45 kg.
2. Proefpersonen met een normale huid zonder overmatige haargroei op de geteste gebieden.
3. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
4. Proefpersonen die bereid zijn zich te houden aan geplande bezoeken en andere proefprocedures

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, neurologische, hematologische, psychiatrische, infectieuze, hepatische, gastro-intestinale, long-, endocriene, immunologische of nieraandoeningen of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze interfereren met de lokale absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen of plaats de proefpersonen met een verhoogd risico zoals bepaald door de onderzoeker
2. Geschiedenis van overgevoeligheid voor NSAID's
3. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker
4. Bekende gevoeligheid voor plakband, component van de testproducten of plaatselijk aangebrachte producten
5. Elke actieve maligniteit
6. Lijdend aan ernstige acne, matige tot ernstige hirsutisme of androgene alopecia
7. Elke chronische huidaandoening (bijv. eczeem, psoriasis) die waarschijnlijk de transdermale geneesmiddelabsorptie of beoordeling van de huidverdraagzaamheid verstoort
8. Huidafwijkingen die waarschijnlijk worden verergerd door de onderzoeksmedicatie, zoals dermatologische aandoeningen of infecties, huiduitslag, huid die gevoelig is voor topische preparaten of kleefverbanden
9. Zwangere en/of zogende vrouwen
10. Elke zichtbare huidaandoening of abnormale huidpigmentatie die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek zou kunnen verstoren
11. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 18 maanden
12. Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 60 dagen na toediening of plasmadonatie binnen 7 dagen na toediening
13. Gebruik van medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste behandeling of tijdens de studie, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de proefpersonen kan beïnvloeden
14. Proefpersonen die tijdens de duur van de proef niet kunnen vermijden om te zwemmen, de rug te wassen, de sauna te bezoeken of intense fysieke activiteiten uit te oefenen die kunnen leiden tot overmatig zweten
15. Elke andere klinische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, mogelijk de naleving van de studie of het vermogen om de veiligheid/werkzaamheid te beoordelen in gevaar zou kunnen brengen.