健康受试者外用 AB001 贴剂的耐受性、安全性和药代动力学
2020年3月26日 更新者：Frontier Biotechnologies Inc.
一项 1 期、安慰剂对照、随机、平行组研究，以评估局部贴剂 AB001 在健康受试者中单次和重复给药后的耐受性、安全性和药代动力学
该研究评估了单次和重复剂量局部 AB001 贴剂的安全性、耐受性和药代动力学，以及相对于口服胶囊和局部阳性对比贴剂的生物利用度。
研究概览
详细说明
符合条件的受试者将被随机分配到治疗组 A、B 和 C。
在实验组 A 中，12 名受试者将以 10:2 的比例分别在第 1 天的第 1 天接受一块 AB001 贴剂或安慰剂批次，经过 14 天的清除期后，10 名受试者将接受 AB001 贴剂在第 2 期的第 20 天用活性成分的口服胶囊给药。
在实验组 B 中，12 名受试者按 10:2 的比例在第 1 天分别接受两片 AB001 或两批安慰剂，然后从第 8 天到第 20 天每天两片。
在活性比较组 C 中，10 名受试者将在第 1 天收到一块阳性比较贴片，然后从第 8 天到第 20 天每两天贴一次。
本研究将评估外用 AB001 贴剂的耐受性、安全性和药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214041
- The Third People's Hospital of Wuxi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性受试者，年龄在 18 至 45 岁之间，BMI 为 18 至 30 kg/m2（含），体重至少为 45 kg。
- 具有正常皮肤但在测试区域没有过度毛发生长的受试者。
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者已被告知试验的所有相关方面。
- 愿意遵守预定访视和其他试验程序的受试者
排除标准：
- 有严重的心血管、神经、血液、精神病、感染、肝、胃肠道、肺、内分泌、免疫或肾脏疾病或其他已知会干扰药物局部吸收、分布、代谢或排泄或将药物排泄的病症的病史或存在研究者确定的风险增加的受试者
- 对非甾体抗炎药过敏史
- 由研究者判断的具有临床意义的实验室异常
- 已知对胶带、测试产品的成分或局部应用产品的敏感性
- 任何活动性恶性肿瘤
- 患有严重痤疮、中度至重度多毛或雄激素性脱发
- 任何可能干扰透皮药物吸收或皮肤耐受性评估的慢性皮肤病（例如湿疹、牛皮癣）
- 研究药物可能加重的皮肤异常，例如皮肤病或感染、皮疹、对局部制剂或粘性敷料敏感的皮肤
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 研究者认为会干扰试验结果的任何可见皮肤病或异常皮肤色素沉着
- 18 个月内有酒精或药物滥用史
- 给药后 60 天内献血或大量失血或给药后 7 天内献血
- 首次治疗前 4 周内或试验期间使用过研究者认为可能影响试验结果或受试者安全的任何药物
- 在整个试验期间无法避免任何游泳、任何洗背和桑拿或任何可能导致出汗过多的剧烈运动的受试者
- 根据研究者的判断，可能会影响研究依从性或评估安全性/有效性的能力的任何其他临床状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗A-AB001
在第 1 天的第 1 天，将 1 片 AB001 贴剂贴在脊柱两侧的受试者下背部，不闭塞，持续 12 小时。在第 1 期接受 AB001 贴剂的受试者将接受一个活性成分口服胶囊在第 2 期的第 20 天。
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单次和重复给药
其他名称：
单剂量
其他名称：
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实验性的：治疗B-AB001
第 1 天在脊柱一侧的受试者下背部无遮挡的情况下应用 2 片 AB001 贴片，持续 12 小时，然后从第 8 天到第 20 天每天一次。
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单次和重复给药
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：处理C
第 1 天在脊柱两侧的受试者下背部无遮挡情况下贴 1 片阳性对照贴片 48 小时，然后从第 8 天到第 20 天每两天贴片。
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单次和重复给药
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：治疗 A-安慰剂
在第 1 阶段的第 1 天，将 1 块安慰剂贴剂贴在受试者脊柱两侧的下背部，无遮挡，持续 12 小时。
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单次和重复给药
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：治疗 B-安慰剂
第 1 天在脊柱一侧的受试者下背部无遮挡的情况下贴上 2 块安慰剂贴剂，持续 12 小时，然后从第 8 天到第 20 天每天一次。
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单次和重复给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生任何不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：从基线到第 26 天
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AE 是患者或临床研究对象发生的任何不良医学事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关。
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从基线到第 26 天
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任何严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从基线到第 26 天
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SAE 被定义为在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷的任何不良医学事件。
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从基线到第 26 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤反应评估的安全性评估
大体时间：从基线到第 26 天
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局部皮肤反应评分（0-2 是更好的结果）： 0 = 没有刺激迹象
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从基线到第 26 天
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AB001的药代动力学参数(Cmax)
大体时间：第 1 天和第 26 天
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血浆峰浓度 (Cmax)
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第 1 天和第 26 天
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AB001的药代动力学参数（AUC）
大体时间：第 1 天和第 26 天
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
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第 1 天和第 26 天
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AB001 的生物利用度
大体时间：第 1 天和第 26 天
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确定 AB001 的生物利用度
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第 1 天和第 26 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月24日
初级完成 (实际的)
2019年11月11日
研究完成 (实际的)
2019年11月11日
研究注册日期
首次提交
2019年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月23日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月26日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AB001的临床试验
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ARTBIO Inc.主动，不招人