Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin d og omega 3 på osteokalsin

12. juli 2020 oppdatert av: Applied Science Private University

Vurdere den kombinerte effekten av omega-3-fettsyre og vitamin D3 på plasma osteokalsinnivåer: en randomisert kontrollert studie hos menn og kvinner med vitamin D-mangel

Vurdere den kombinerte effekten av omega-3-fettsyre og vitamin D3 på osteokalsinnivåer i plasma

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dataene om effekten av vitamin D3 (VD3) og omega-3 fettsyrer (omega-3FA) på plasmanivåer av osteocalcin (OCN) er knappe og motstridende og ingenting er publisert i litteraturen om effekten av kombinasjonen av VD3 og omega -3FA på OCN-nivåene.

Denne studien ble utført for å undersøke effekten av VD3 og omega-3FA alene og med hverandre på PLASMA OCN-nivåer hos kvinner og menn med vitamin D-mangel (VDD).

Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien ble designet for å teste effekten av 50 000 IE VD3 ukentlig og 300 mg omega-3FA daglig i åtte uker, separat og med hverandre, på plasmanivåene av OCN og 25-hydroksyvitamin D (25OHD).

Denne studien ble utført om vinteren på 86 friske jordanske kvinner og menn med VDD med en gjennomsnittsalder på (40±10) år.

Fastende serumnivåer for 25OHD,OCN, PTH (paratyreoideahormon), kalsium, fosfat, ALT (alaninaminotransferase) og urea ble vurdert ved baseline og slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Applied Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk diagnose av vitamin D-mangel (VD < 30 ng / ml).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tidligere har diagnostisert en kronisk sykdom som nyresykdommer ble ekskludert fra studien på grunn av effekten av langvarig administrering av VD3 på nyresteindannelse.
  • Personer med skjelettlidelser er også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: vitamin d3 gruppe
ukentlig kosttilskudd: Vitamin D3 50 000 IE Vitamin D3/uke i 8 uker
Annen: kontroll
ingen inngrep
Kosttilskudd: vitamin D3
50 000 IE VD3 / uke i 8 uker
Kosttilskudd: omega-3 fettsyrer
300 mg omega 3-FA en gang daglig i 8 uker
Kosttilskudd: vitamin D3 og omega-3 fettsyrer
50 000 IE VD3 / uke i 8 uker og 300 mg omega-3FA en gang daglig i 8 uker
EKSPERIMENTELL: omega3-fettsyregruppe
1000 mg villaks og fiskeoljekompleks (inneholder 300 mg omega3-FA) én gang daglig
Annen: kontroll
ingen inngrep
Kosttilskudd: vitamin D3
50 000 IE VD3 / uke i 8 uker
Kosttilskudd: omega-3 fettsyrer
300 mg omega 3-FA en gang daglig i 8 uker
Kosttilskudd: vitamin D3 og omega-3 fettsyrer
50 000 IE VD3 / uke i 8 uker og 300 mg omega-3FA en gang daglig i 8 uker
EKSPERIMENTELL: VD3 og Omega-3FA gruppe
50 000 IE VD3 / uke og 1000 mg villaks og fiskeoljekompleks (inneholder 300 mg omega-3 FA) en gang daglig
Annen: kontroll
ingen inngrep
Kosttilskudd: vitamin D3
50 000 IE VD3 / uke i 8 uker
Kosttilskudd: omega-3 fettsyrer
300 mg omega 3-FA en gang daglig i 8 uker
Kosttilskudd: vitamin D3 og omega-3 fettsyrer
50 000 IE VD3 / uke i 8 uker og 300 mg omega-3FA en gang daglig i 8 uker
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
INGEN INTERVENSJON

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vitamin d3 nivåer
Tidsramme: 8 uker
Plasmanivåer av 25-hydroksyvitamin D
8 uker
osteokalsinnivåer
Tidsramme: 8 uker
plasma osteokalsinnivåer
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTH
Tidsramme: 8 uker
Plasmakonsentrasjoner av PTH
8 uker
kalsium
Tidsramme: 8 uker
plasma Ca-nivåer
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Applied Science Private University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRGS-2014-2015-165-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

når sammendragsdata publiseres

Tilgangskriterier for IPD-deling

åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere