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Effetto della vitamina d e dell'omega 3 sull'osteocalcina

12 luglio 2020 aggiornato da: Applied Science Private University

Valutazione dell'effetto combinato dell'acido grasso omega-3 e della vitamina D3 sui livelli plasmatici di osteocalcina: uno studio controllato randomizzato su uomini e donne con carenza di vitamina D

Valutazione dell'effetto combinato dell'acido grasso omega-3 e della vitamina D 3 sui livelli plasmatici di osteocalcina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati sull'effetto della vitamina D3 (VD3) e degli acidi grassi omega-3 (omega-3FA) sui livelli plasmatici di osteocalcina (OCN) sono scarsi e contrastanti e nulla è pubblicato in letteratura sull'effetto della combinazione di VD3 e omega -3FA sui livelli OCN.

Questo studio è stato condotto per studiare l'effetto di VD3 e omega-3FA da soli e tra loro sui livelli di OCN PLASMA in donne e uomini con carenza di vitamina D (VDD).

Questo studio clinico randomizzato e controllato è stato progettato per testare gli effetti di 50.000 UI di VD3 alla settimana e 300 mg di omega-3FA al giorno per otto settimane, separatamente e insieme, sui livelli plasmatici di OCN e 25-idrossi vitamina D (25OHD).

Questo studio è stato condotto durante l'inverno su 86 donne e uomini giordani sani con VDD con un'età media di (40 ± 10) anni.

I livelli sierici a digiuno di 25OHD, OCN, PTH (ormone paratiroideo), calcio, fosfato, ALT (alanina aminotransferasi) e urea sono stati valutati al basale e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • Applied Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica di carenza di vitamina D (VD < 30 ng/ml).

Criteri di esclusione:

  • Le persone a cui era stata precedentemente diagnosticata una malattia cronica come le malattie renali sono state escluse dallo studio a causa dell'effetto della somministrazione prolungata di VD3 sulla formazione di calcoli renali.
  • Esclusi anche i soggetti con patologie ossee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo della vitamina d3
Integratore alimentare settimanale: Vitamina D3 50.000 UI Vitamina D3 / settimana per 8 settimane
Altro: controllo
nessun intervento
Integratore alimentare: vitamina D3
50.000 UI VD3 / settimana per 8 settimane
Integratore alimentare: acido grasso omega-3
300 mg di omega 3-FA una volta al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: vitamina D3 e acidi grassi omega-3
50.000 UI VD3/settimana per 8 settimane e 300 mg di omega-3FA una volta al giorno per 8 settimane
SPERIMENTALE: gruppo degli acidi grassi omega3
1000 mg di salmone selvatico e complesso di olio di pesce (contiene 300 mg di omega3-FA) una volta al giorno
Altro: controllo
nessun intervento
Integratore alimentare: vitamina D3
50.000 UI VD3 / settimana per 8 settimane
Integratore alimentare: acido grasso omega-3
300 mg di omega 3-FA una volta al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: vitamina D3 e acidi grassi omega-3
50.000 UI VD3/settimana per 8 settimane e 300 mg di omega-3FA una volta al giorno per 8 settimane
SPERIMENTALE: Gruppo VD3 e Omega-3FA
50.000 UI VD3/settimana e 1000 mg di salmone selvatico e complesso di olio di pesce (contiene 300 mg di omega-3 FA) una volta al giorno
Altro: controllo
nessun intervento
Integratore alimentare: vitamina D3
50.000 UI VD3 / settimana per 8 settimane
Integratore alimentare: acido grasso omega-3
300 mg di omega 3-FA una volta al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: vitamina D3 e acidi grassi omega-3
50.000 UI VD3/settimana per 8 settimane e 300 mg di omega-3FA una volta al giorno per 8 settimane
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
NESSUN INTERVENTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di vitamina d3
Lasso di tempo: 8 settimane
Livelli plasmatici di 25-idrossivitamina D
8 settimane
livelli di osteocalcina
Lasso di tempo: 8 settimane
livelli plasmatici di osteocalcina
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PTH
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazioni plasmatiche di PTH
8 settimane
calcio
Lasso di tempo: 8 settimane
livelli plasmatici di Ca
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Applied Science Private University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRGS-2014-2015-165-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

quando vengono pubblicati i dati di sintesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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