- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04005612
Влияние витамина d и омега-3 на остеокальцин
Оценка комбинированного эффекта омега-3 жирных кислот и витамина D3 на уровни остеокальцина в плазме: рандомизированное контролируемое исследование у мужчин и женщин с дефицитом витамина D
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данные о влиянии витамина D3 (ВД3) и омега-3 жирных кислот (омега-3ЖК) на уровень остеокальцина (ОКН) в плазме немногочисленны и противоречивы, и в литературе ничего не опубликовано о влиянии комбинации ВД3 и омега-3. -3FA на уровнях OCN.
Это исследование было проведено для изучения влияния VD3 и омега-3FA по отдельности и друг с другом на уровни OCN в ПЛАЗМЕ у женщин и мужчин с дефицитом витамина D (VDD).
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование было разработано для проверки влияния 50 000 МЕ VD3 еженедельно и 300 мг омега-3FA ежедневно в течение восьми недель, по отдельности и друг с другом, на уровни OCN и 25-гидроксивитамина D (25OHD) в плазме.
Это исследование было проведено зимой на 86 здоровых иорданских женщинах и мужчинах с VDD со средним возрастом (40 ± 10) лет.
Уровни 25OHD, OCN, ПТГ (паратиреоидного гормона), кальция, фосфатов, АЛТ (аланинаминотрансферазы) и мочевины в сыворотке натощак оценивали в начале и в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания
- Applied Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Медицинский диагноз дефицита витамина D (ВД < 30 нг/мл).
Критерий исключения:
- Люди, у которых ранее было диагностировано какое-либо хроническое заболевание, такое как заболевания почек, были исключены из исследования из-за влияния длительного приема VD3 на образование камней в почках.
- Также исключены люди с заболеваниями костей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа витамина д3
еженедельная пищевая добавка: витамин D3 50 000 МЕ витамина D3 в неделю в течение 8 недель
|
без вмешательства
50 000 МЕ ВД3/нед в течение 8 недель
300 мг омега-3-ЖК один раз в день в течение 8 недель.
50 000 МЕ ВД3 в неделю в течение 8 недель и 300 мг омега-3ЖК один раз в день в течение 8 недель
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа жирных кислот омега-3
1000 мг комплекса дикого лосося и рыбьего жира (содержит 300 мг омега-3-ЖК) один раз в день
|
без вмешательства
50 000 МЕ ВД3/нед в течение 8 недель
300 мг омега-3-ЖК один раз в день в течение 8 недель.
50 000 МЕ ВД3 в неделю в течение 8 недель и 300 мг омега-3ЖК один раз в день в течение 8 недель
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа VD3 и Омега-3FA
50 000 МЕ ВД3 в неделю и 1000 мг комплекса дикого лосося и рыбьего жира (содержит 300 мг омега-3 ЖК) один раз в день
|
без вмешательства
50 000 МЕ ВД3/нед в течение 8 недель
300 мг омега-3-ЖК один раз в день в течение 8 недель.
50 000 МЕ ВД3 в неделю в течение 8 недель и 300 мг омега-3ЖК один раз в день в течение 8 недель
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
БЕЗ ВМЕШАТЕЛЬСТВА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
уровень витамина д3
Временное ограничение: 8 недель
|
Плазменные уровни 25-гидроксивитамина D
|
8 недель
|
уровни остеокальцина
Временное ограничение: 8 недель
|
уровни остеокальцина в плазме
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ПТГ
Временное ограничение: 8 недель
|
Плазменные концентрации ПТГ
|
8 недель
|
кальций
Временное ограничение: 8 недель
|
уровни кальция в плазме
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRGS-2014-2015-165-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дефицит витамина D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyЗавершенныйСтатус витамина D | Концентрация витамина DСоединенное Королевство
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition...ЗавершенныйКонцентрация 25-гидроксивитамина D (статус витамина D)Соединенное Королевство
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoЗавершенныйИзмерение 25(OH)D и дефицит 25(OH)D
-
University College CorkЗавершенныйСтатус витамина D по уровню 25-гидроксивитамина D в сывороткеИрландия
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
University of Eastern FinlandЗавершенныйЭкспрессия гена-мишени рецептора витамина D | Концентрация 25(OH)D в сывороткеФинляндия
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ЗавершенныйЭкспрессия гена-мишени рецептора витамина D | Концентрация 25(OH)D в сывороткеФинляндия
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPРекрутингДобавка витамина DСоединенное Королевство
-
AronPharma Sp. z o. o.ЗавершенныйБиодоступность витамина DПольша
-
Boston UniversityPure North S'Energy FoundationЗавершенныйНедостаточность витамина DСоединенные Штаты
Клинические исследования контроль
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLРекрутингКачество жизни | Осложнение, связанное с катетером | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLОтозванЗадержка мочи | Катетерные осложнения | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенный
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Преждевременные роды | Избыточный вес и ожирение | Преэклампсия | Сахарный диабет при беременности | Маленький для гестационного возраста при родах | Гестационная гипертензияСоединенные Штаты
-
University of GuelphЗавершенный
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertНеизвестный