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Wirkung von Vitamin D und Omega 3 auf Osteocalcin

12. Juli 2020 aktualisiert von: Applied Science Private University

Bewertung der kombinierten Wirkung von Omega-3-Fettsäuren und Vitamin D3 auf Plasma-Osteocalcinspiegel: eine randomisierte kontrollierte Studie bei Männern und Frauen mit Vitamin-D-Mangel

Bewertung der kombinierten Wirkung von Omega-3-Fettsäure und Vitamin D 3 auf Plasma-Osteocalcinspiegel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten über die Wirkung von Vitamin D3 (VD3) und Omega-3-Fettsäuren (Omega-3FA) auf die Plasmaspiegel von Osteocalcin (OCN) sind spärlich und widersprüchlich, und in der Literatur wird nichts über die Wirkung der Kombination von VD3 und Omega veröffentlicht -3FA auf den OCN-Ebenen.

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von VD3 und Omega-3FA allein und zusammen auf die PLASMA-OCN-Spiegel bei Frauen und Männern mit Vitamin-D-Mangel (VDD) zu untersuchen.

Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen von 50.000 IE VD3 wöchentlich und 300 mg Omega-3FA täglich über acht Wochen einzeln und miteinander auf die Plasmaspiegel von OCN und 25-Hydroxy-Vitamin D (25OHD) zu testen.

Diese Studie wurde im Winter an 86 gesunden jordanischen Frauen und Männern mit VDD mit einem Durchschnittsalter von (40 ± 10) Jahren durchgeführt.

Die Nüchtern-Serumspiegel für 25OHD, OCN, PTH (Parathormon), Calcium, Phosphat, ALT (Alanin-Aminotransferase) und Harnstoff wurden zu Studienbeginn und am Ende der Studie bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Applied Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose eines Vitamin-D-Mangels (VD < 30 ng/ml).

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen zuvor eine chronische Erkrankung wie Nierenerkrankungen diagnostiziert worden war, wurden aufgrund der Wirkung einer längeren Verabreichung von VD3 auf die Bildung von Nierensteinen von der Studie ausgeschlossen.
  • Menschen mit Knochenerkrankungen sind ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vitamin-d3-Gruppe
wöchentliche Nahrungsergänzung: Vitamin D3 50.000 IE Vitamin D3 / Woche für 8 Wochen
Sonstiges: Kontrolle
kein Eingriff
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
50.000 IE VD3 / Woche für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäure
300 mg Omega-3-FA einmal täglich für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 und Omega-3-Fettsäure
50.000 IE VD3 / Woche für 8 Wochen und 300 mg Omega-3FA einmal täglich für 8 Wochen
EXPERIMENTAL: Gruppe der Omega-3-Fettsäuren
1000 mg Wildlachs-Fischöl-Komplex (enthält 300 mg Omega-3-FS) einmal täglich
Sonstiges: Kontrolle
kein Eingriff
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
50.000 IE VD3 / Woche für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäure
300 mg Omega-3-FA einmal täglich für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 und Omega-3-Fettsäure
50.000 IE VD3 / Woche für 8 Wochen und 300 mg Omega-3FA einmal täglich für 8 Wochen
EXPERIMENTAL: VD3 und Omega-3FA-Gruppe
50.000 IE VD3 / Woche und 1000 mg Wildlachs-Fischöl-Komplex (enthält 300 mg Omega-3-FS) einmal täglich
Sonstiges: Kontrolle
kein Eingriff
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
50.000 IE VD3 / Woche für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäure
300 mg Omega-3-FA einmal täglich für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 und Omega-3-Fettsäure
50.000 IE VD3 / Woche für 8 Wochen und 300 mg Omega-3FA einmal täglich für 8 Wochen
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
KEIN EINGRIFF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vitamin d3 spiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
Plasmaspiegel von 25-Hydroxyvitamin D
8 Wochen
Osteocalcinspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
Osteocalcinspiegel im Plasma
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTH
Zeitfenster: 8 Wochen
Plasmakonzentrationen von PTH
8 Wochen
Kalzium
Zeitfenster: 8 Wochen
Ca-Spiegel im Plasma
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Applied Science Private University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRGS-2014-2015-165-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

wenn zusammenfassende Daten veröffentlicht werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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