Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine d en omega 3 op osteocalcine

12 juli 2020 bijgewerkt door: Applied Science Private University

Beoordeling van het gecombineerde effect van omega-3-vetzuur en vitamine D3 op plasma-osteocalcinespiegels: een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij mannen en vrouwen met vitamine D-tekort

Beoordeling van het gecombineerde effect van omega-3-vetzuren en vitamine D3 op plasma-osteocalcinespiegels

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gegevens over het effect van vitamine D3 (VD3) en omega-3-vetzuren (omega-3FA) op plasmaspiegels van osteocalcine (OCN) zijn schaars en tegenstrijdig en er is in de literatuur niets gepubliceerd over het effect van de combinatie van VD3 en omega -3FA op de OCN-niveaus.

Deze studie werd uitgevoerd om het effect van VD3 en omega-3FA alleen en met elkaar op PLASMA OCN-spiegels bij vrouwen en mannen met vitamine D-tekort (VDD) te onderzoeken.

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie was opgezet om de effecten van 50.000 IE VD3 wekelijks en 300 mg omega-3FA dagelijks gedurende acht weken, afzonderlijk en met elkaar, te testen op de plasmaspiegels van OCN en 25-hydroxyvitamine D (25OHD).

Deze studie werd tijdens de winter uitgevoerd bij 86 gezonde Jordaanse vrouwen en mannen met VDD met een gemiddelde leeftijd van (40 ± 10) jaar.

Nuchtere serumspiegels voor 25OHD, OCN, PTH (parathyroïdhormoon), calcium, fosfaat, ALT (alanineaminotransferase) en ureum werden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jordanië
      • Amman, Jordanië
        • Applied Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medische diagnose van vitamine D-tekort (VD < 30 ng/ml).

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen bij wie eerder een chronische ziekte was vastgesteld, zoals nieraandoeningen, werden uitgesloten van het onderzoek vanwege het effect van langdurige toediening van VD3 op de vorming van nierstenen.
  • Ook mensen met botaandoeningen uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: vitamine d3 groep
wekelijks Voedingssupplement: Vitamine D3 50.000 IE Vitamine D3 / week gedurende 8 weken
Ander: controle
geen tussenkomst
Voedingssupplement: vitamine D3
50.000 IE VD3 / week gedurende 8 weken
Voedingssupplement: omega-3 vetzuur
300 mg omega 3-FA eenmaal daags gedurende 8 weken
Voedingssupplement: vitamine D3 en omega-3 vetzuur
50.000 IE VD3 / week gedurende 8 weken en 300 mg omega-3FA eenmaal daags gedurende 8 weken
EXPERIMENTEEL: omega3-vetzuurgroep
1000 mg wilde zalm en visoliecomplex (bevat 300 mg omega3-FA) eenmaal daags
Ander: controle
geen tussenkomst
Voedingssupplement: vitamine D3
50.000 IE VD3 / week gedurende 8 weken
Voedingssupplement: omega-3 vetzuur
300 mg omega 3-FA eenmaal daags gedurende 8 weken
Voedingssupplement: vitamine D3 en omega-3 vetzuur
50.000 IE VD3 / week gedurende 8 weken en 300 mg omega-3FA eenmaal daags gedurende 8 weken
EXPERIMENTEEL: VD3 en Omega-3FA-groep
50.000 IE VD3 / week en 1000 mg wilde zalm en visoliecomplex (bevat 300 mg omega-3 FA) eenmaal daags
Ander: controle
geen tussenkomst
Voedingssupplement: vitamine D3
50.000 IE VD3 / week gedurende 8 weken
Voedingssupplement: omega-3 vetzuur
300 mg omega 3-FA eenmaal daags gedurende 8 weken
Voedingssupplement: vitamine D3 en omega-3 vetzuur
50.000 IE VD3 / week gedurende 8 weken en 300 mg omega-3FA eenmaal daags gedurende 8 weken
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
GEEN INTERVENTIE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vitamine d3 niveaus
Tijdsspanne: 8 weken
Plasmaspiegels van 25-hydroxyvitamine D
8 weken
osteocalcine niveaus
Tijdsspanne: 8 weken
plasma-osteocalcinespiegels
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTH
Tijdsspanne: 8 weken
Plasmaconcentraties van PTH
8 weken
calcium
Tijdsspanne: 8 weken
plasma Ca niveaus
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Applied Science Private University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRGS-2014-2015-165-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

wanneer samenvattende gegevens worden gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren