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Efecto de la Vitamina D y Omega 3 sobre la Osteocalcina

12 de julio de 2020 actualizado por: Applied Science Private University

Evaluación del efecto combinado del ácido graso omega-3 y la vitamina D3 en los niveles plasmáticos de osteocalcina: un ensayo controlado aleatorio en hombres y mujeres con deficiencia de vitamina D

Evaluación del efecto combinado del ácido graso omega-3 y la vitamina D 3 en los niveles plasmáticos de osteocalcina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos sobre el efecto de la vitamina D3 (VD3) y los ácidos grasos omega-3 (omega-3FA) sobre los niveles plasmáticos de osteocalcina (OCN) son escasos y contradictorios y no hay nada publicado en la literatura sobre el efecto de la combinación de VD3 y omega -3FA en los niveles OCN.

Este estudio se realizó para investigar el efecto de VD3 y omega-3FA solos y entre sí en los niveles de OCN en PLASMA en mujeres y hombres con deficiencia de vitamina D (VDD).

Este ensayo clínico aleatorizado y controlado se diseñó para probar los efectos de 50 000 UI de VD3 semanales y 300 mg de omega-3FA al día durante ocho semanas, por separado y entre sí, sobre los niveles plasmáticos de OCN y 25-hidroxi vitamina D (25OHD).

Este estudio se realizó durante el invierno en 86 mujeres y hombres jordanos sanos con VDD con una edad media de (40 ± 10) años.

Los niveles séricos en ayunas de 25OHD, OCN, PTH (hormona paratiroidea), calcio, fosfato, ALT (alanina aminotransferasa) y urea se evaluaron al inicio y al final del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • Applied Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico médico de deficiencia de vitamina D (VD < 30 ng/ml).

Criterio de exclusión:

  • Las personas que previamente habían sido diagnosticadas con alguna enfermedad crónica, como enfermedades renales, fueron excluidas del estudio debido al efecto de la administración prolongada de VD3 en la formación de cálculos renales.
  • También se excluyeron las personas con trastornos óseos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo vitamina d3
Suplemento dietético semanal: Vitamina D3 50.000 UI Vitamina D3 / semana durante 8 semanas
Otro: control
Sin intervención
Suplemento dietético: vitamina D3
50.000 UI VD3/semana durante 8 semanas
Suplemento dietético: ácido graso omega-3
300 mg de omega 3-FA una vez al día durante 8 semanas
Suplemento dietético: vitamina D3 y ácidos grasos omega-3
50.000 UI VD3/semana durante 8 semanas y 300 mg de omega-3FA una vez al día durante 8 semanas
EXPERIMENTAL: grupo de ácidos grasos omega3
1000 mg de complejo de salmón salvaje y aceite de pescado (contiene 300 mg de omega3-FA) una vez al día
Otro: control
Sin intervención
Suplemento dietético: vitamina D3
50.000 UI VD3/semana durante 8 semanas
Suplemento dietético: ácido graso omega-3
300 mg de omega 3-FA una vez al día durante 8 semanas
Suplemento dietético: vitamina D3 y ácidos grasos omega-3
50.000 UI VD3/semana durante 8 semanas y 300 mg de omega-3FA una vez al día durante 8 semanas
EXPERIMENTAL: Grupo VD3 y Omega-3FA
50 000 UI VD3/semana y 1000 mg de complejo de salmón salvaje y aceite de pescado (contiene 300 mg de ácidos grasos omega-3) una vez al día
Otro: control
Sin intervención
Suplemento dietético: vitamina D3
50.000 UI VD3/semana durante 8 semanas
Suplemento dietético: ácido graso omega-3
300 mg de omega 3-FA una vez al día durante 8 semanas
Suplemento dietético: vitamina D3 y ácidos grasos omega-3
50.000 UI VD3/semana durante 8 semanas y 300 mg de omega-3FA una vez al día durante 8 semanas
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
SIN INTERVENCIÓN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de vitamina d3
Periodo de tiempo: 8 semanas
Niveles plasmáticos de 25-hidroxivitamina D
8 semanas
niveles de osteocalcina
Periodo de tiempo: 8 semanas
niveles plasmáticos de osteocalcina
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HPT
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentraciones plasmáticas de PTH
8 semanas
calcio
Periodo de tiempo: 8 semanas
niveles plasmáticos de calcio
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Applied Science Private University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRGS-2014-2015-165-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

cuando se publican los datos resumidos

Criterios de acceso compartido de IPD

acceso abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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