Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av SonoVue med Sonazoid ved å bruke CEUS-LIRADS i HCC

17. september 2019 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sammenligning av SonoVue med Sonazoid i ytelsen til kontrastforbedret ultralyd The Lever Imaging Reporting and Data System (CEUS-LIRADS) i diagnostisering av HCC: en prospektiv blindstudie

Den nye versjonen av CEUS LI-RADS publisert i 2018 (versjon 2017). I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke diagnostiseringsytelsen til CEUS LI-RADS ved å administrere forskjellige kontrastmidler (SonoVue/Sonazoid).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Uavhengige radiologer fra ultralydavdelingen vil rapportere sine diagnoseresultater i henhold til CEUS LI-RADS versjon 2017 uten å få informasjon om pasienter. Forskeren av dette emnet vil samle alle resultater og evaluert sensitiviteten og spesifisiteten til CEUS LI-RADS og diagnostiseringsytelsen med forskjellige kontrastmidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 0571
        • Rekruttering
        • Department of Ultrasound, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med risiko for HCC med fokal leverlesjon på konvensjonell ultralyd.
  • historie med skrumplever.
  • historie med HBV-infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • systemisk terapi med sorafenib
  • forbehandle lesjon
  • pasienter signerer ikke det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sonovue og Sonazoid Group

Forsøkspersonene ble randomisert til å motta SonoVue først og Sonazid dernest etter utvaskingsperioden. Mellom utvaskingsperioden (minst 30 minutter) og etter hele forsøket ble pasientene nøye observert ved observasjonsrom i minst 30 minutter.

Kontrastmiddeldose: Sonazoid (0,12 μL/kg perflubutan-mikrobobler) eller SonoVue (2,4 mL) i forholdet 1:1.
Legemiddel: Sonovue og Sonazoid

Forsøkspersonene ble randomisert til å motta SonoVue først og Sonazid dernest etter utvaskingsperioden. Mellom utvaskingsperioden (minst 30 minutter) og etter hele forsøket ble pasientene nøye observert ved vår avdeling i minst 30 minutter.

kontrastmiddeldose: Sonazoid (0,12 μL/kg perflubutan-mikrobobler) eller SonoVue (2,4 mL) i forholdet 1:1.
Eksperimentell: Sonazoid og Sonovue Group

Forsøkspersonene ble randomisert til å motta Sonazoid først og SonoVue dernest etter utvaskingsperioden. Mellom utvaskingsperioden (minst 30 minutter) og etter hele forsøket ble pasientene nøye observert ved observasjonsrom i minst 30 minutter.

kontrastmiddeldose: Sonazoid (0,12 μL/kg perflubutan-mikrobobler) eller SonoVue (2,4 mL) i forholdet 1:1.
Legemiddel: Sonazoid og Sonovue

Forsøkspersonene ble randomisert til å motta Sonazoid først og SonoVue dernest etter utvaskingsperioden. Mellom utvaskingsperioden (minst 30 minutter) og etter hele forsøket ble pasientene nøye observert ved vår avdeling i minst 30 minutter.

kontrastmiddeldose: Sonazoid (0,12 μL/kg perflubutan-mikrobobler) eller SonoVue (2,4 mL) i forholdet 1:1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CEUS LI-RADS Grader av SonoVue- og Sonazoid-midler hos påmeldte pasienter.
Tidsramme: 6 måneder
CEUS LI-RADS® v2017 som er utgitt av ACR er et standardisert system for teknikk, tolkning, rapportering og datainnsamling for kontrastforsterkede ultralydundersøkelser hos pasienter med risiko for å utvikle HCC.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheten og spesifisiteten til CEUS-LI-RADS av forskjellige kontrastbyråer.
Tidsramme: 6 måneder
Sensitiviteten og spesifisiteten beregnes ved hjelp av parametere som tur postiv, falsk positiv, tur negativ, falsk negativ.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 研2019-073

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere