Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение SonoVue с Sonazoid с использованием CEUS-LIRADS при ГЦК

17 сентября 2019 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Сравнение SonoVue с Sonazoid в эффективности ультразвукового исследования с контрастным усилением Система отчетов и данных визуализации печени (CEUS-LIRADS) в диагностике ГЦК: проспективное слепое исследование

Новая версия CEUS LI-RADS, опубликованная в 2018 г. (версия 2017 г.). В этом исследовании исследователи стремятся изучить диагностическую эффективность CEUS LI-RADS путем введения различных контрастных веществ (SonoVue/Sonazoid).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Независимые врачи-рентгенологи отделения УЗИ будут сообщать о результатах диагностики по версии CEUS LI-RADS версии 2017, не получая никакой информации о пациентах. Исследователь этого предмета соберет все результаты и оценит чувствительность и специфичность CEUS LI-RADS, а также эффективность диагностики с использованием различных контрастных веществ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 0571
        • Рекрутинг
        • Department of Ultrasound, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Контакт:
          • Chao Zhang, collegue
          • Номер телефона: +8618888952277
          • Электронная почта: kuloncheung@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с риском развития ГЦК с очаговым поражением печени на обычном УЗИ.
  • История цирроза.
  • история инфекции HBV.

Критерий исключения:

  • системная терапия сорафенибом
  • предварительная обработка поражения
  • пациенты не подписывают информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sonovue и Sonazoid Group

Субъекты были рандомизированы для получения SonoVue в первую очередь и Sonazid во вторую после периода вымывания. Между периодом вымывания (не менее 30 минут) и после всего испытания за пациентами тщательно наблюдали в комнате наблюдения в течение не менее 30 минут.

Доза контрастного вещества: Sonazoid (0,12 мкл/кг перфлубутановых микропузырьков) или SonoVue (2,4 мл) в соотношении 1:1.
Лекарство: Соновью и Соназоид

Субъекты были рандомизированы для получения SonoVue в первую очередь и Sonazid во вторую после периода вымывания. Между периодом вымывания (не менее 30 минут) и после всего испытания пациенты тщательно наблюдались в нашем отделении в течение не менее 30 минут.

доза контрастного вещества: Sonazoid (0,12 мкл/кг перфлубутановых микропузырьков) или SonoVue (2,4 мл) в соотношении 1:1.
Экспериментальный: Sonazoid и Sonovue Group

Субъекты были рандомизированы для получения сначала Sonazoid, а затем SonoVue после периода вымывания. Между периодом вымывания (не менее 30 минут) и после всего испытания за пациентами тщательно наблюдали в комнате наблюдения в течение не менее 30 минут.

доза контрастного вещества: Sonazoid (0,12 мкл/кг перфлубутановых микропузырьков) или SonoVue (2,4 мл) в соотношении 1:1.
Лекарство: Соназоид и Соновью

Субъекты были рандомизированы для получения сначала Sonazoid, а затем SonoVue после периода вымывания. Между периодом вымывания (не менее 30 минут) и после всего испытания пациенты тщательно наблюдались в нашем отделении в течение не менее 30 минут.

доза контрастного вещества: Sonazoid (0,12 мкл/кг перфлубутановых микропузырьков) или SonoVue (2,4 мл) в соотношении 1:1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CEUS LI-RADS Классы агентов SonoVue и Sonazoid у зарегистрированных пациентов.
Временное ограничение: 6 месяцев
CEUS LI-RADS® v2017, опубликованная ACR, представляет собой стандартизированную систему для техники, интерпретации, отчетности и сбора данных для ультразвуковых исследований с контрастным усилением у пациентов с риском развития ГЦР.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность CEUS-LI-RADS различных контрастных агентств.
Временное ограничение: 6 месяцев
Чувствительность и специфичность рассчитываются с использованием таких параметров, как положительный результат, ложноположительный результат, отрицательный результат, ложноотрицательный результат.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 研2019-073

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться