HCC における CEUS-LIRADS を使用した SonoVue と Sonazoid の比較
造影超音波の性能における SonoVue と Sonazoid の比較
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、0571
- 募集
- Department of Ultrasound, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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コンタクト：
- Chao Zhang, collegue
- 電話番号：+8618888952277
- メール：kuloncheung@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 従来の超音波検査で限局性肝病変を有するHCCのリスクがある患者。
- 肝硬変の病歴。
- HBV感染歴。
除外基準:
- ソラフェニブによる全身療法
- 病変の前処理
- 患者はインフォームド コンセントに署名しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソノビューとソナゾイドグループ
被験者は無作為に割り付けられ、最初に SonoVue を投与され、次に Sonazid が投与されました。 ウォッシュ アウト期間 (少なくとも 30 分) と試験全体の後との間で、患者は観察室で少なくとも 30 分間注意深く観察されました。 造影剤の投与量: Sonazoid (0.12 μL/kg のパーフルブタン マイクロバブル) または SonoVue (2.4 mL) を 1:1 の比率で。 |
被験者は無作為に割り付けられ、最初に SonoVue を投与され、次に Sonazid が投与されました。 ウォッシュアウト期間 (少なくとも 30 分) と試験全体の後との間で、患者は当科で少なくとも 30 分間注意深く観察されました。 造影剤の投与量: Sonazoid (0.12 μL/kg のパーフルブタン マイクロバブル) または SonoVue (2.4 mL) を 1:1 の比率で。 |
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実験的：Sonazoid と Sonovue グループ
被験者は無作為に割り付けられ、最初に Sonazoid を投与され、2 回目に SonoVue が投与されました。 ウォッシュ アウト期間 (少なくとも 30 分) と試験全体の後との間で、患者は観察室で少なくとも 30 分間注意深く観察されました。 造影剤の投与量: Sonazoid (0.12 μL/kg のパーフルブタン マイクロバブル) または SonoVue (2.4 mL) を 1:1 の比率で。 |
被験者は無作為に割り付けられ、最初に Sonazoid を投与され、2 回目に SonoVue が投与されました。 ウォッシュアウト期間 (少なくとも 30 分) と試験全体の後との間で、患者は当科で少なくとも 30 分間注意深く観察されました。 造影剤の投与量: Sonazoid (0.12 μL/kg のパーフルブタン マイクロバブル) または SonoVue (2.4 mL) を 1:1 の比率で。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CEUS LI-RADS 登録患者における SonoVue および Sonazoid 薬剤のグレード。
時間枠：6ヵ月
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ACR によって発行された CEUS LI-RADS® v2017 は、HCC を発症するリスクのある患者の造影超音波検査の技術、解釈、レポート、およびデータ収集のための標準化されたシステムです。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる造影機関による CEUS-LI-RADS の感度と特異性。
時間枠：6ヵ月
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感度と特異度は、真陽性、偽陽性、真陰性、偽陰性などのパラメーターを使用して計算されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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