Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie SonoVue z Sonazoidem przy użyciu CEUS-LIRADS w HCC

17 września 2019 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Porównanie SonoVue z Sonazoidem w wykonywaniu ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym System raportowania i danych obrazowania wątroby (CEUS-LIRADS) w diagnozowaniu HCC: prospektywne badanie zaślepione

Nowa wersja CEUS LI-RADS opublikowana w 2018 roku (wersja 2017). W tym badaniu badacze zamierzają zbadać skuteczność diagnostyczną CEUS LI-RADS poprzez podawanie różnych środków kontrastowych (SonoVue/Sonazoid).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niezależni radiolodzy z Zakładu USG będą raportować swoje wyniki diagnostyczne według CEUS LI-RADS wersja 2017 bez uzyskiwania jakichkolwiek informacji o pacjentach. Badacz tego tematu zbierze wszystkie wyniki i oceni czułość i swoistość CEUS LI-RADS oraz wydajność diagnostyczną z różnymi środkami kontrastowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 0571
        • Rekrutacyjny
        • Department of Ultrasound, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zagrożeni HCC z ogniskową zmianą w wątrobie w konwencjonalnym badaniu ultrasonograficznym.
  • historia marskości.
  • historia zakażenia HBV.

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie systemowe sorafenibem
  • wstępne leczenie zmiany
  • pacjenci nie podpisują świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sonovue i Grupa Sonazoid

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących najpierw SonoVue, a następnie Sonazid po okresie wypłukiwania. Pomiędzy okresem wypłukiwania (co najmniej 30 min) a po zakończeniu całego badania pacjenci byli uważnie obserwowani w pokoju obserwacyjnym przez co najmniej 30 min.

Dawka środka kontrastowego: Sonazoid (0,12 μl/kg mikropęcherzyków perflubutanu) lub SonoVue (2,4 ml) w stosunku 1:1.
Lek: Sonovue i Sonazoid

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących najpierw SonoVue, a następnie Sonazid po okresie wypłukiwania. Pomiędzy okresem wymywania (co najmniej 30 min) a po zakończeniu całego badania pacjenci byli uważnie obserwowani w naszym oddziale przez co najmniej 30 min.

dawka środka kontrastującego: Sonazoid (0,12 μl/kg mikropęcherzyków perflubutanu) lub SonoVue (2,4 ml) w stosunku 1:1.
Eksperymentalny: Grupa Sonazoid i Sonovue

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najpierw Sonazoid, a następnie SonoVue po okresie wypłukiwania. Pomiędzy okresem wypłukiwania (co najmniej 30 min) a po zakończeniu całego badania pacjenci byli uważnie obserwowani w pokoju obserwacyjnym przez co najmniej 30 min.

dawka środka kontrastującego: Sonazoid (0,12 μl/kg mikropęcherzyków perflubutanu) lub SonoVue (2,4 ml) w stosunku 1:1.
Lek: Sonazoid i Sonovue

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najpierw Sonazoid, a następnie SonoVue po okresie wypłukiwania. Pomiędzy okresem wymywania (co najmniej 30 min) a po zakończeniu całego badania pacjenci byli uważnie obserwowani w naszym oddziale przez co najmniej 30 min.

dawka środka kontrastującego: Sonazoid (0,12 μl/kg mikropęcherzyków perflubutanu) lub SonoVue (2,4 ml) w stosunku 1:1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CEUS LI-RADS Stopnie środków SonoVue i Sonazoid u włączonych pacjentów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CEUS LI-RADS® v2017, opublikowany przez ACR, to ustandaryzowany system techniki, interpretacji, raportowania i gromadzenia danych dla badań ultrasonograficznych ze wzmocnieniem kontrastowym u pacjentów z ryzykiem rozwoju HCC.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość CEUS-LI-RADS przez różne agencje kontrastowe.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czułość i specyficzność oblicza się przy użyciu parametrów, takich jak Ture dodatni, fałszywie dodatni, Ture ujemny, fałszywie ujemny.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 研2019-073

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj