- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04006275
SonoVuen vertaaminen Sonazoidiin käyttämällä CEUS-LIRADSia HCC:ssä
SonoVuen vertaaminen Sonazoidiin kontrastitehosteisen ultraäänen suorituskyvyssä Maksan kuvantamisraportointi- ja datajärjestelmä (CEUS-LIRADS) HCC:n diagnosoinnissa: tuleva sokea tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 0571
- Rekrytointi
- Department of Ultrasound, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao Zhang, collegue
- Puhelinnumero: +8618888952277
- Sähköposti: kuloncheung@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on riski saada HCC:tä ja joilla on fokaalinen maksavaurio tavanomaisessa ultraäänessä.
- kirroosin historia.
- HBV-infektion historia.
Poissulkemiskriteerit:
- systeeminen hoito sorafenibillä
- esikäsitelty vaurio
- potilaat eivät allekirjoita tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sonovue ja Sonazoid Group
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan ensin SonoVuea ja toiseksi Sonazidia pesujakson jälkeen. Huuhtelujakson välillä (vähintään 30 minuuttia) ja koko kokeen jälkeen potilaita tarkkailtiin tarkkaan tarkkailuhuoneessa vähintään 30 minuuttia. Kontrastinannos: Sonazoid (0,12 μl/kg perflubutaanimikrokuplia) tai SonoVue (2,4 ml) suhteessa 1:1. |
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan ensin SonoVuea ja toiseksi Sonazidia pesujakson jälkeen. Huuhtelujakson välillä (vähintään 30 minuuttia) ja koko kokeen jälkeen potilaita tarkkailtiin osastollamme huolellisesti vähintään 30 minuuttia. Kontastoaineannos: Sonazoid (0,12 μl/kg perflubutaanimikrokuplia) tai SonoVue (2,4 ml) suhteessa 1:1. |
Kokeellinen: Sonazoid ja Sonovue Group
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan ensin Sonazoidia ja toiseksi SonoVuea pesujakson jälkeen. Huuhtelujakson välillä (vähintään 30 minuuttia) ja koko kokeen jälkeen potilaita tarkkailtiin tarkkaan tarkkailuhuoneessa vähintään 30 minuuttia. Kontastoaineannos: Sonazoid (0,12 μl/kg perflubutaanimikrokuplia) tai SonoVue (2,4 ml) suhteessa 1:1. |
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan ensin Sonazoidia ja toiseksi SonoVuea pesujakson jälkeen. Huuhtelujakson välillä (vähintään 30 minuuttia) ja koko kokeen jälkeen potilaita tarkkailtiin osastollamme huolellisesti vähintään 30 minuuttia. Kontastoaineannos: Sonazoid (0,12 μl/kg perflubutaanimikrokuplia) tai SonoVue (2,4 ml) suhteessa 1:1. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CEUS LI-RADS SonoVue- ja Sonazoid-aineiden luokkat osallistuneilla potilailla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ACR:n julkaisema CEUS LI-RADS® v2017 on standardoitu järjestelmä tekniikkaa, tulkintaa, raportointia ja tiedonkeruuta varten kontrastitehostetuissa ultraäänitutkimuksissa potilailla, joilla on riski saada HCC.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CEUS-LI-RADSin herkkyys ja spesifisyys eri kontrastivirastojen toimesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Herkkyys ja spesifisyys lasketaan käyttämällä parametreja, kuten ture positiivinen, väärä positiivinen, Ture negatiivinen, väärä negatiivinen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 研2019-073
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sonovue ja Sonazoid
-
GE HealthcareValmis
-
University of MilanValmisPaksusuolen syövän maksametastaasiItalia
-
GE HealthcareValmis
-
RWTH Aachen UniversityUniv.-Prof. Dr. med. F. KiesslingTuntematon
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiPotilas vietiin sairaalaan akuutin munuaisvaurion vuoksi sepsiksen vuoksiKiina
-
David MooneyLopetettu
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytointi
-
Universitair Ziekenhuis BrusselTuntematonSydän-hengityspysähdys | MikroverenkiertoBelgia
-
Japan Liver Oncology GroupTuntematonMaksakirroosi | B-hepatiitti | Maksasolukarsinooma | C-hepatiittiJapani
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Amsterdam UMC, location VUmcTuntematonEturauhasen kasvaimet | EturauhassyöpäAlankomaat