Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SonoVuen vertaaminen Sonazoidiin käyttämällä CEUS-LIRADSia HCC:ssä

SonoVuen vertaaminen Sonazoidiin kontrastitehosteisen ultraäänen suorituskyvyssä Maksan kuvantamisraportointi- ja datajärjestelmä (CEUS-LIRADS) HCC:n diagnosoinnissa: tuleva sokea tutkimus

CEUS LI-RADSin uusi versio julkaistu 2018 (versio 2017). Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan CEUS LI-RADS:n diagnosointikykyä antamalla erilaisia ​​varjoaineita (SonoVue/Sonazoid).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ultraääniosaston riippumattomat radiologit raportoivat diagnoosituloksensa CEUS LI-RADS -version 2017 mukaan ilman, että he saavat mitään tietoja potilaista. Tämän aiheen tutkija kerää kaikki tulokset ja arvioi CEUS LI-RADS:n herkkyyden ja spesifisyyden sekä diagnoosin suorituskyvyn eri varjoaineilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 0571
        • Rekrytointi
        • Department of Ultrasound, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on riski saada HCC:tä ja joilla on fokaalinen maksavaurio tavanomaisessa ultraäänessä.
  • kirroosin historia.
  • HBV-infektion historia.

Poissulkemiskriteerit:

  • systeeminen hoito sorafenibillä
  • esikäsitelty vaurio
  • potilaat eivät allekirjoita tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sonovue ja Sonazoid Group

Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan ensin SonoVuea ja toiseksi Sonazidia pesujakson jälkeen. Huuhtelujakson välillä (vähintään 30 minuuttia) ja koko kokeen jälkeen potilaita tarkkailtiin tarkkaan tarkkailuhuoneessa vähintään 30 minuuttia.

Kontrastinannos: Sonazoid (0,12 μl/kg perflubutaanimikrokuplia) tai SonoVue (2,4 ml) suhteessa 1:1.

Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan ensin SonoVuea ja toiseksi Sonazidia pesujakson jälkeen. Huuhtelujakson välillä (vähintään 30 minuuttia) ja koko kokeen jälkeen potilaita tarkkailtiin osastollamme huolellisesti vähintään 30 minuuttia.

Kontastoaineannos: Sonazoid (0,12 μl/kg perflubutaanimikrokuplia) tai SonoVue (2,4 ml) suhteessa 1:1.

Kokeellinen: Sonazoid ja Sonovue Group

Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan ensin Sonazoidia ja toiseksi SonoVuea pesujakson jälkeen. Huuhtelujakson välillä (vähintään 30 minuuttia) ja koko kokeen jälkeen potilaita tarkkailtiin tarkkaan tarkkailuhuoneessa vähintään 30 minuuttia.

Kontastoaineannos: Sonazoid (0,12 μl/kg perflubutaanimikrokuplia) tai SonoVue (2,4 ml) suhteessa 1:1.

Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan ensin Sonazoidia ja toiseksi SonoVuea pesujakson jälkeen. Huuhtelujakson välillä (vähintään 30 minuuttia) ja koko kokeen jälkeen potilaita tarkkailtiin osastollamme huolellisesti vähintään 30 minuuttia.

Kontastoaineannos: Sonazoid (0,12 μl/kg perflubutaanimikrokuplia) tai SonoVue (2,4 ml) suhteessa 1:1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CEUS LI-RADS SonoVue- ja Sonazoid-aineiden luokkat osallistuneilla potilailla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ACR:n julkaisema CEUS LI-RADS® v2017 on standardoitu järjestelmä tekniikkaa, tulkintaa, raportointia ja tiedonkeruuta varten kontrastitehostetuissa ultraäänitutkimuksissa potilailla, joilla on riski saada HCC.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CEUS-LI-RADSin herkkyys ja spesifisyys eri kontrastivirastojen toimesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Herkkyys ja spesifisyys lasketaan käyttämällä parametreja, kuten ture positiivinen, väärä positiivinen, Ture negatiivinen, väärä negatiivinen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sonovue ja Sonazoid

3
Tilaa