Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SonoVue vergelijken met Sonazoid met behulp van CEUS-LIRADS in HCC

17 september 2019 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

SonoVue vergelijken met Sonazoid bij de uitvoering van contrastversterkte echografie Het Liver Imaging Reporting and Data System (CEUS-LIRADS) bij het diagnosticeren van HCC: een prospectieve blinde studie

De nieuwe versie van CEUS LI-RADS gepubliceerd in 2018 (versie 2017). In deze studie willen de onderzoekers de diagnostische prestatie van CEUS LI-RADS onderzoeken door verschillende contrastmiddelen toe te dienen (SonoVue/ Sonazoid).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onafhankelijke radiologen van de afdeling echografie zullen hun diagnoseresultaten rapporteren volgens CEUS LI-RADS versie 2017 zonder enige informatie over patiënten te krijgen. De onderzoeker van dit onderwerp verzamelt alle resultaten en evalueert de sensitiviteit en specificiteit van CEUS LI-RADS en de diagnostische prestatie met verschillende contrastmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 0571
        • Werving
        • Department of Ultrasound, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die risico lopen op HCC met focale leverlaesie op conventionele echografie.
  • voorgeschiedenis van cirrose.
  • voorgeschiedenis van HBV-infectie.

Uitsluitingscriteria:

  • systemische therapie met sorafenib
  • laesie voorbehandelen
  • patiënten ondertekenen de geïnformeerde toestemming niet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sonovue en Sonazoid Group

De proefpersonen werden gerandomiseerd om eerst SonoVue te krijgen en daarna Sonazid na de wash-outperiode. Tussen de uitwasperiode (minstens 30 minuten) en na de hele proef werden de patiënten gedurende minstens 30 minuten zorgvuldig geobserveerd in de observatieruimte.

Dosis contastmiddel: Sonazoid (0,12 μl/kg microbellen perflubutaan) of SonoVue (2,4 ml) in een verhouding van 1:1.
Geneesmiddel: Sonovue en Sonazoid

De proefpersonen werden gerandomiseerd om eerst SonoVue te krijgen en daarna Sonazid na de wash-outperiode. Tussen de uitwasperiode (minstens 30 minuten) en na de hele proef werden de patiënten gedurende minstens 30 minuten zorgvuldig geobserveerd op onze afdeling.

dosis contastmiddel: Sonazoid (0,12 μl/kg perflubutaanmicrobellen) of SonoVue (2,4 ml) in een verhouding van 1:1.
Experimenteel: Sonazoid en Sonovue Group

De proefpersonen werden gerandomiseerd om eerst Sonazoid te krijgen en daarna SonoVue na de uitwasperiode. Tussen de uitwasperiode (minstens 30 minuten) en na de hele proef werden de patiënten gedurende minstens 30 minuten zorgvuldig geobserveerd in de observatieruimte.

dosis contastmiddel: Sonazoid (0,12 μl/kg perflubutaanmicrobellen) of SonoVue (2,4 ml) in een verhouding van 1:1.
Geneesmiddel: Sonazoid en Sonovue

De proefpersonen werden gerandomiseerd om eerst Sonazoid te krijgen en daarna SonoVue na de uitwasperiode. Tussen de uitwasperiode (minstens 30 minuten) en na de hele proef werden de patiënten gedurende minstens 30 minuten zorgvuldig geobserveerd op onze afdeling.

dosis contastmiddel: Sonazoid (0,12 μl/kg perflubutaanmicrobellen) of SonoVue (2,4 ml) in een verhouding van 1:1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CEUS LI-RADS Graad van SonoVue- en Sonazoid-middelen bij ingeschreven patiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden
CEUS LI-RADS® v2017, uitgegeven door ACR, is een gestandaardiseerd systeem voor techniek, interpretatie, rapportage en gegevensverzameling voor contrastversterkte echografie-onderzoeken bij patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van HCC.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De sensitiviteit en specificiteit van CEUS-LI-RADS door verschillende contrastbureaus.
Tijdsspanne: 6 maanden
De sensitiviteit en specificiteit worden berekend met behulp van parameters zoals tuurpositief, foutpositief, tuurnegatief, foutnegatief.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 研2019-073

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren