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Confronto tra SonoVue e Sonazoid utilizzando CEUS-LIRADS nell'HCC

17 settembre 2019 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Confronto tra SonoVue e Sonazoid nelle prestazioni degli ultrasuoni con mezzo di contrasto CEUS-LIRADS (Liver Imaging Reporting and Data System) nella diagnostica dell'HCC: uno studio prospettico in cieco

La nuova versione di CEUS LI-RADS pubblicata nel 2018 (versione 2017). In questo studio, i ricercatori mirano a indagare sulle prestazioni diagnostiche di CEUS LI-RADS somministrando diversi agenti di contrasto (SonoVue/Sonazoid).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I radiologi indipendenti del dipartimento di ecografia riferiranno i loro risultati diagnostici secondo CEUS LI-RADS versione 2017 senza ottenere alcuna informazione sui pazienti. Il ricercatore di questo argomento raccoglierà tutti i risultati e valuterà la sensibilità e la specificità di CEUS LI-RADS e le prestazioni diagnostiche con diversi agenti di contrasto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 0571
        • Reclutamento
        • Department of Ultrasound, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a rischio di HCC con lesione epatica focale all'ecografia convenzionale.
  • storia di cirrosi.
  • storia di infezione da HBV.

Criteri di esclusione:

  • terapia sistemica con sorafenib
  • pretrattare la lesione
  • i pazienti non firmano il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sonovue e Sonazoid

I soggetti sono stati randomizzati a ricevere SonoVue in primo luogo e Sonazid in secondo luogo dopo il periodo di wash out. Tra il periodo di lavaggio (almeno 30 minuti) e dopo l'intero processo, i pazienti sono stati attentamente osservati nella stanza di osservazione per almeno 30 minuti.

Dose dell'agente di contrasto: Sonazoid (0,12 μL/kg di microbolle di perflubutano) o SonoVue (2,4 ml) in un rapporto 1:1.
Droga: Sonovue e Sonazoid

I soggetti sono stati randomizzati a ricevere SonoVue in primo luogo e Sonazid in secondo luogo dopo il periodo di wash out. Tra il periodo di wash-out (almeno 30 minuti) e dopo l'intero studio, i pazienti sono stati attentamente osservati presso il nostro reparto per almeno 30 minuti.

Dose di agente di contrasto: Sonazoid (0,12 μL/kg di microbolle di perflubutano) o SonoVue (2,4 ml) in un rapporto 1:1.
Sperimentale: Gruppo Sonazoid e Sonovue

I soggetti sono stati randomizzati a ricevere prima Sonazoid e poi SonoVue dopo il periodo di wash-out. Tra il periodo di lavaggio (almeno 30 minuti) e dopo l'intero processo, i pazienti sono stati attentamente osservati nella stanza di osservazione per almeno 30 minuti.

Dose di agente di contrasto: Sonazoid (0,12 μL/kg di microbolle di perflubutano) o SonoVue (2,4 ml) in un rapporto 1:1.
Droga: Sonazoid e Sonovue

I soggetti sono stati randomizzati a ricevere prima Sonazoid e poi SonoVue dopo il periodo di wash-out. Tra il periodo di wash-out (almeno 30 minuti) e dopo l'intero studio, i pazienti sono stati attentamente osservati presso il nostro reparto per almeno 30 minuti.

Dose di agente di contrasto: Sonazoid (0,12 μL/kg di microbolle di perflubutano) o SonoVue (2,4 ml) in un rapporto 1:1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CEUS LI-RADS Gradi degli agenti SonoVue e Sonazoid nei pazienti arruolati.
Lasso di tempo: 6 mesi
CEUS LI-RADS® v2017, pubblicato da ACR, è un sistema standardizzato per la tecnica, l'interpretazione, la refertazione e la raccolta dei dati per gli esami ecografici con mezzo di contrasto nei pazienti a rischio di sviluppare HCC.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità di CEUS-LI-RADS da parte di diverse agenzie di contrasto.
Lasso di tempo: 6 mesi
La sensibilità e la specificità sono calcolate utilizzando parametri quali tura positiva, falso positivo, tura negativa, falso negativo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 研2019-073

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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