Comparando Sonovue com Sonazoid usando CEUS-LIRADS em HCC
Comparando o SonoVue com o Sonazoid no desempenho do ultrassom com contraste aprimorado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 0571
- Recrutamento
- Department of Ultrasound, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contato:
- Chao Zhang, collegue
- Número de telefone: +8618888952277
- E-mail: kuloncheung@163.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com risco de CHC com lesão hepática focal na ultrassonografia convencional.
- história de cirrose.
- história de infecção pelo VHB.
Critério de exclusão:
- terapia sistêmica com sorafenibe
- pré-tratar lesão
- os pacientes não assinam o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Sonovue e Sonazoid
Os indivíduos foram randomizados para receber SonoVue primeiro e Sonazid depois do período de wash out. Entre o período de wash out (pelo menos 30min) e após todo o teste, os pacientes foram cuidadosamente observados na sala de observação por pelo menos 30min. Dose do agente de contraste: Sonazoid (0,12 μL/kg de microbolhas de perflubutano) ou SonoVue (2,4 mL) na proporção de 1:1. |
Os indivíduos foram randomizados para receber SonoVue primeiro e Sonazid depois do período de wash out. Entre o período de wash out (pelo menos 30min) e após todo o ensaio, os pacientes foram cuidadosamente observados em nosso departamento por pelo menos 30min. dose de agente de contraste: Sonazoid (0,12 μL/kg de microbolhas de perflubutano) ou SonoVue (2,4 mL) na proporção de 1:1. |
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Experimental: Grupo Sonazoid e Sonovue
Os indivíduos foram randomizados para receber Sonazoid primeiro e SonoVue depois do período de wash out. Entre o período de wash out (pelo menos 30min) e após todo o teste, os pacientes foram cuidadosamente observados na sala de observação por pelo menos 30min. dose de agente de contraste: Sonazoid (0,12 μL/kg de microbolhas de perflubutano) ou SonoVue (2,4 mL) na proporção de 1:1. |
Os indivíduos foram randomizados para receber Sonazoid primeiro e SonoVue depois do período de wash out. Entre o período de wash out (pelo menos 30min) e após todo o ensaio, os pacientes foram cuidadosamente observados em nosso departamento por pelo menos 30min. dose de agente de contraste: Sonazoid (0,12 μL/kg de microbolhas de perflubutano) ou SonoVue (2,4 mL) na proporção de 1:1. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Graus CEUS LI-RADS de agentes SonoVue e Sonazoid em pacientes inscritos.
Prazo: 6 meses
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O CEUS LI-RADS® v2017, publicado pela ACR, é um sistema padronizado para técnica, interpretação, relatório e coleta de dados para exames de ultrassom com contraste em pacientes com risco de desenvolver CHC.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sensibilidade e especificidade do CEUS-LI-RADS por diferentes agências de contraste.
Prazo: 6 meses
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A sensibilidade e a especificidade são calculadas usando parâmetros como ture positivo, falso positivo, ture negativo, falso negativo.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 研2019-073
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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