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Vergleich von SonoVue mit Sonazoid unter Verwendung von CEUS-LIRADS bei HCC

17. September 2019 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vergleich von SonoVue mit Sonazoid bei der Leistung von kontrastverstärktem Ultraschall Das Liver Imaging Reporting and Data System (CEUS-LIRADS) bei der Diagnose von HCC: eine prospektive Blindstudie

Die neue Version von CEUS LI-RADS wurde 2018 veröffentlicht (Version 2017). In dieser Studie wollen die Forscher die diagnostische Leistung von CEUS LI-RADS durch die Verabreichung verschiedener Kontrastmittel (SonoVue/ Sonazoid) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unabhängige Radiologen aus der Ultraschallabteilung werden ihre Diagnoseergebnisse gemäß CEUS LI-RADS Version 2017 melden, ohne Informationen über Patienten zu erhalten. Der Forscher dieses Fachs sammelt alle Ergebnisse und bewertet die Sensitivität und Spezifität von CEUS LI-RADS und die diagnostische Leistung mit verschiedenen Kontrastmitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 0571
        • Rekrutierung
        • Department of Ultrasound, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCC-Risikopatienten mit fokaler Leberläsion im konventionellen Ultraschall.
  • Geschichte der Zirrhose.
  • Geschichte der HBV-Infektion.

Ausschlusskriterien:

  • systemische Therapie mit Sorafenib
  • Läsion vorbehandeln
  • Patienten unterschreiben die Einverständniserklärung nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonovue und Sonazoid Group

Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip zuerst SonoVue und dann nach der Auswaschphase Sonazid. Zwischen der Auswaschphase (mindestens 30 Minuten) und nach dem gesamten Versuch wurden die Patienten mindestens 30 Minuten lang sorgfältig im Beobachtungsraum beobachtet.

Kontrastmitteldosis: Sonazoid (0,12 μl/kg Perflubutan-Mikrobläschen) oder SonoVue (2,4 ml) im Verhältnis 1:1.
Arzneimittel: Sonovue und Sonazoid

Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip zuerst SonoVue und dann nach der Auswaschphase Sonazid. Zwischen der Auswaschphase (mindestens 30 Minuten) und nach der gesamten Studie wurden die Patienten in unserer Abteilung mindestens 30 Minuten lang sorgfältig beobachtet.

Kontrastmitteldosis: Sonazoid (0,12 μl/kg Perflubutan-Mikrobläschen) oder SonoVue (2,4 ml) im Verhältnis 1:1.
Experimental: Sonazoid und Sonovue Group

Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip zuerst Sonazoid und dann nach der Auswaschphase SonoVue erhalten. Zwischen der Auswaschphase (mindestens 30 Minuten) und nach dem gesamten Versuch wurden die Patienten mindestens 30 Minuten lang sorgfältig im Beobachtungsraum beobachtet.

Kontrastmitteldosis: Sonazoid (0,12 μl/kg Perflubutan-Mikrobläschen) oder SonoVue (2,4 ml) im Verhältnis 1:1.
Arzneimittel: Sonazoid und Sonovue

Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip zuerst Sonazoid und dann nach der Auswaschphase SonoVue erhalten. Zwischen der Auswaschphase (mindestens 30 Minuten) und nach der gesamten Studie wurden die Patienten in unserer Abteilung mindestens 30 Minuten lang sorgfältig beobachtet.

Kontrastmitteldosis: Sonazoid (0,12 μl/kg Perflubutan-Mikrobläschen) oder SonoVue (2,4 ml) im Verhältnis 1:1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CEUS LI-RADS Grade von SonoVue- und Sonazoid-Wirkstoffen bei eingeschlossenen Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate
CEUS LI-RADS® v2017, herausgegeben von ACR, ist ein standardisiertes System für Technik, Interpretation, Berichterstattung und Datenerfassung für kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchungen bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung eines HCC.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität von CEUS-LI-RADS durch verschiedene Kontrastmittel.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sensitivität und Spezifität werden anhand von Parametern wie positiv, falsch positiv, negativ, falsch negativ berechnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 研2019-073

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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