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Comparaison de SonoVue avec Sonazoid à l'aide de CEUS-LIRADS dans le CHC

17 septembre 2019 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Comparaison de SonoVue avec Sonazoid dans la performance de l'échographie de contraste Le système de rapport et de données d'imagerie hépatique (CEUS-LIRADS) dans le diagnostic du CHC : une étude prospective en aveugle

La nouvelle version de CEUS LI-RADS publiée en 2018 (version 2017). Dans cette étude, les chercheurs visent à étudier les performances de diagnostic de CEUS LI-RADS en administrant différents agents de contraste (SonoVue/ Sonazoid).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les radiologues indépendants du département d'échographie rapporteront leurs résultats de diagnostic selon la version 2017 du CEUS LI-RADS sans obtenir aucune information sur les patients. Le chercheur de ce sujet collectera tous les résultats et évaluera la sensibilité et la spécificité de CEUS LI-RADS et les performances de diagnostic avec différents agents de contraste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 0571
        • Recrutement
        • Department of Ultrasound, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients à risque de CHC avec lésion hépatique focale en échographie conventionnelle.
  • antécédent de cirrhose.
  • antécédents d'infection par le VHB.

Critère d'exclusion:

  • thérapie systémique avec le sorafenib
  • prétraiter la lésion
  • les patients ne signent pas le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sonovue et le groupe Sonazoid

Les sujets ont été randomisés pour recevoir d'abord SonoVue et ensuite Sonazid après la période de sevrage. Entre la période de lavage (au moins 30 minutes) et après l'ensemble de l'essai, les patients ont été soigneusement observés dans la salle d'observation pendant au moins 30 minutes.

Dose d'agent de contraste : Sonazoid (0,12 μL/kg de microbulles de perflubutane) ou SonoVue (2,4 mL) dans un rapport 1:1.
Médicament: Sonovue et Sonazoid

Les sujets ont été randomisés pour recevoir d'abord SonoVue et ensuite Sonazid après la période de sevrage. Entre la période de sevrage (au moins 30 minutes) et après l'ensemble de l'essai, les patients ont été soigneusement observés dans notre service pendant au moins 30 minutes.

dose d'agent de contraste : Sonazoid (0,12 μL/kg de microbulles de perflubutane) ou SonoVue (2,4 mL) dans un rapport 1:1.
Expérimental: Groupe Sonazoid et Sonovue

Les sujets ont été randomisés pour recevoir d'abord Sonazoid et ensuite SonoVue après la période de sevrage. Entre la période de lavage (au moins 30 minutes) et après l'ensemble de l'essai, les patients ont été soigneusement observés dans la salle d'observation pendant au moins 30 minutes.

dose d'agent de contraste : Sonazoid (0,12 μL/kg de microbulles de perflubutane) ou SonoVue (2,4 mL) dans un rapport 1:1.
Médicament: Sonazoid et Sonovue

Les sujets ont été randomisés pour recevoir d'abord Sonazoid et ensuite SonoVue après la période de sevrage. Entre la période de sevrage (au moins 30 minutes) et après l'ensemble de l'essai, les patients ont été soigneusement observés dans notre service pendant au moins 30 minutes.

dose d'agent de contraste : Sonazoid (0,12 μL/kg de microbulles de perflubutane) ou SonoVue (2,4 mL) dans un rapport 1:1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grades CEUS LI-RADS des agents SonoVue et Sonazoid chez les patients inscrits.
Délai: 6 mois
CEUS LI-RADS® v2017, publié par l'ACR, est un système standardisé de technique, d'interprétation, de rapport et de collecte de données pour les examens par ultrasons à contraste amélioré chez les patients à risque de développer un CHC.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité et la spécificité de CEUS-LI-RADS par différentes agences de contraste.
Délai: 6 mois
La sensibilité et la spécificité sont calculées à l'aide de paramètres tels que ture positive, faux positif, ture négative, faux négatif.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 研2019-073

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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